关于技术要求的一点疑问

jaycn0512 · 发表于 2023-5-31 15:49:55

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1、企业现行的技术要求是要满足最新的国标行标吗？
2、技术要求中引用的标准更新，推标或强标，技术要求什么情况下需要变更？什么情况不用变？

3、标准发布与实施之间的间隔期是否是为了留给企业做变更的时间？所以每年都要关注药监局的标准修订计划？

voldemort · 发表于 2023-5-31 16:11:06

个人理解：
1、产品的技术要求有强标的要符合强标，有推荐的符合推荐，有行标的符合行标，没有标准自行建立的需要明确技术要求各项目的建立依据；
2、标准更新，可以分析标准更改的内容，如果只是版本号的更新，不对技术要求中实质性内容产生影响，可以等延续注册一起提交；

源仔 · 发表于 2023-5-31 16:30:58

对，要跟踪标准变化，提醒研发人员，会留出重新送检变更注册证时间

韩伟鹤 · 发表于 2023-5-31 16:37:20

有强标必须满足强标，有推标建议使用推标。

标准发布和实施间的过渡期，一般是一年，这个过渡期是验证标准的普适性和让企业实施更改的。

实施日期一到，旧标准就被废止了，所以要在过渡期内完成变更。企业应实验室那里应该有标准查新，体系上应该也有文件查新吧。

jaycn0512 · 发表于 2023-5-31 16:59:43

韩伟鹤发表于 2023-5-31 16:37
有强标必须满足强标，有推标建议使用推标。

标准发布和实施间的过渡期，一般是一年，这个过渡期是验证标 ...

谢谢，了解了

沉默是输 · 发表于 2023-5-31 17:00:41

我的理解跟楼上大致一样
补充一点不是每年关注新标准发布情况是每天...... 新产品研发期间更要时刻关注