求助，医疗器械有源类的软件，大家都是怎么受控的？

黄土豆 · 发表于 2023-6-1 10:07:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们是三类有源植入器械，求助各位大佬，软件在体系内该如何受控？

美铭 · 发表于 2023-6-1 10:59:14

软件配置管理、软件更改控制等，可以看看YY/T 0664结合软件现场体系核查指南。一般来说公司的程序文件应该有规定的呀

黄土豆 · 发表于 2023-6-28 09:18:17

美铭发表于 2023-6-1 10:59
软件配置管理、软件更改控制等，可以看看YY/T 0664结合软件现场体系核查指南。一般来说公司的程序文件应该 ...

嗯嗯，初创公司，体系还没完善，所以在研究，感谢大佬回答

美铭 · 发表于 2023-6-29 09:05:28

黄土豆发表于 2023-6-28 09:18
嗯嗯，初创公司，体系还没完善，所以在研究，感谢大佬回答