化学药品产品复产

蜗不想说啥了

想问下化学药品产品进行复产，大家这边的复产流程是怎样的，是先拿到再注册批件还是？大佬们有详细的流程节点分享下吗？

Zzzno8

是超过五年了吗，超过的话要先申请注册，再进行生产，下文是2010年浙江省的要求，希望对你有所帮助
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根据国家食品药品监督管理局药品再注册的有关规定，对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。为加强药品生产的监督管理，保障药品的质量和安全，浙江省食品药品监督管理局近日下发了《关于对长期未生产的药品再注册有关事项的通知》（浙食药监注 [2010]4号）。通知对该类品种恢复生产的备案程序等有关事项作了如下规定：

一、长期未生产的药品（以《药品再注册批件》审批结论为准）要恢复生产上市，药品生产企业应向省局申请备案。如药品恢复生产后，其工艺或质量标准等有变更的，应当先提出变更生产工艺或质量标准等的补充申请，报国家局审批，批准后再申请恢复生产上市前的备案。

二、长期未生产药品恢复生产上市备案的相关工作由省局和市局分工协作、共同完成。省局负责备案的受理和审核；市局负责按GMP要求进行生产现场检查和样品抽样；市食品药品检验所负责样品检验。

三、本着简化程序、注重质量的原则，明确了备案的程序和要求，便于药品生产企业、药品监督管理部门开展工作。

四、强化了监督检查，把GMP日常检查与现场检查相融合。对加强药品注册和安全监管，提高药品监管质量和效率，推进企业强化GMP管理的有着重要的作用。

蜗不想说啥了

Zzzno8 发表于 2023-6-7 17:14
是超过五年了吗，超过的话要先申请注册，再进行生产，下文是2010年浙江省的要求，希望对你有所帮助
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谢谢。受你的启发应该各省份复产情况存在区别。俺去查查俺省的

老K

批件快要到期没过期的需要继续申请的这个应该归各省局管，但是是有时限的，过时限就得按照新申请来了，新申请应该是归国家局管。

大海

制剂的话，需要进行3批产品工艺验证，稳定性考察3个月后提交省局恢复生产检查申请，前提是工艺、物料没有发生变更

蜗不想说啥了

大海 发表于 2023-6-8 08:49
制剂的话，需要进行3批产品工艺验证，稳定性考察3个月后提交省局恢复生产检查申请，前提是工艺、物料没有发 ...

那要是工艺和物料或供应商变更呢