求助，FDA认证

Jessica_ · 发表于 2023-6-20 15:36:51

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各位大佬，请教下：
产品1，有K号。产品2为新增型号（新型号目前已经做完了安规EMC，FCC），由于市场推广，现在客户看上了产品2，所以老板想快点将产品2推向市场。（产品2与产品1主要差别：外观差异，板卡差异，新增了蓝牙模块）。以下两种方案，请帮忙评估下

1、第一种临时方案：在原有K号下直接新增型号2列名。这种新增列名方式有什么风险？
2、第二种：因为新型号的产品与原K号的产品差异比较大，考虑重新申请K号。鉴于新型号的检测报告都已完成，后面就需要根据FDA 510k流程递交相关注册资料FDA审核，最近听说FDA卡的很严，想知道提交资料后大概需要多久能拿到新K号吗？

第二种方案属于正常流程，但是可能周期会很慢，客户急着要货（3个月时间），所以老板还是更倾向第一种方案，但是又不知道具体有哪些风险？量不大的话是否可操作？

做过FDA的大佬们，麻烦指点一二，谢谢！

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-6-20 17:29:05

你的问题还真不少，论坛上经常能看得到你的提问。算了，还是回答下吧，首先，1.直接列名到已有的K号这种方式肯定是违规的(根据FDA变更指南，增加蓝牙功能肯定要申请新的510K)，一旦被FDA发现后，就会被定义为假冒伪劣产品，会面临罚款，企业会上FDA Red List；2. 申请新的K号，在注册文件很充分的情况下，3个多月是可以拿证的，但目前FDA发布了新的软件和网络安全指南，对这两份文件也卡得很严，时间可能就没法保证。

Jessica_ · 发表于 2023-6-20 17:52:50

眷恋の俗尘发表于 2023-6-20 17:29
你的问题还真不少，论坛上经常能看得到你的提问。算了，还是回答下吧，首先，1.直接列名到已有的K号这种方 ...

感谢感谢！因为遇到很多不懂的，到处查资料，群里好多大佬，问问总是可以得到一些答复

1、第一种方式，确实是违规，BOSS觉得是IIa低风险产品想省事打擦边球，没想过很严重的风险，觉得问题应该不大。。。他让我评估具体风险，我也评估不出来，只能靠运气了，查到了就麻烦
2、第二种：我最近也听说FDA对文件卡的严，包括可用性，软件，网络安全，感觉网络安全这块也比较难搞。那正常的话3个多月，如果发补的话那就更长时间了。

xgc1108 · 发表于 2023-6-21 10:44:04

上家公司去年一款有源设备大概三个月左右拿到了K号，资料准备好的话还是挺快的，实在不行就找第三方帮忙写资料呗

人间_四月天 · 发表于 2023-6-21 11:12:18

欢迎楼主加入蒲公英VIP群

radioham · 发表于 2023-6-22 21:51:04

我以前的公司最快51天

Jessica_ · 发表于 2023-6-25 16:31:06

眷恋の俗尘发表于 2023-6-20 17:29
你的问题还真不少，论坛上经常能看得到你的提问。算了，还是回答下吧，首先，1.直接列名到已有的K号这种方 ...

老师，再请教下，我们的经销商建议我们用第一种方案出货，他们要求标签和包装上打上他们的品牌，制造商写我们，想问下一旦被FDA发现，经销商他们不需要担责吗？还是只是制造商承担所有风险呀？我现在是想在协议中写明明确双方之间的责任。我们是建议第二种方式按正常流程走，但是经销商催的急，要我们按第一种方式。。

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-6-25 17:15:44

Jessica_ 发表于 2023-6-25 16:31
老师，再请教下，我们的经销商建议我们用第一种方案出货，他们要求标签和包装上打上他们的品牌，制造商写 ...

这个和打谁的品牌关系不大，美国清关的时候用的还是你们的K号信息，经销商可以随时刷锅给你们，最终承担责任的也还是在你们。

Jessica_ · 发表于 2023-6-25 18:22:02

眷恋の俗尘发表于 2023-6-25 17:15
这个和打谁的品牌关系不大，美国清关的时候用的还是你们的K号信息，经销商可以随时刷锅给你们，最终承担 ...

好的，明白了，谢谢您！

bryantai · 发表于 2023-7-3 10:50:03

FDA认证专业咨询公司，有需要可以联系

Victor9735 · 发表于 2023-7-14 14:01:00

三个月也不是不可能，第一种方案风险比较大，查到就会被上黑名单。

Jessica_ · 发表于 2023-8-10 10:12:38

眷恋の俗尘发表于 2023-6-20 17:29
你的问题还真不少，论坛上经常能看得到你的提问。算了，还是回答下吧，首先，1.直接列名到已有的K号这种方 ...

老师，请教一下，，第一种方式，如果我把新增的型号列名上去了，经销商需要体现他们的品牌，是要单独把经销商的信息也录入吗？这样加入经销商信息就风险更大了吧？

Victor9735 · 发表于 2023-8-15 13:48:17

510k,快的话，3个月就可以申请下来

TIATAI · 发表于 2023-8-17 13:35:46

FDA针对设计变更有专门指南，你加了蓝牙明显得走special 510K了，楼上说的对，special 510K审核时间要比traditional 510K快好多，3月内审核通过可行的，但你加了蓝牙是不是软件变了？FDA对无线传输和软件的要求越来越高，你得好好准备才能过。但看楼主这么久没回复，八成直接列示去了...

TIATAI · 发表于 2023-8-17 13:39:41

Jessica_ 发表于 2023-8-10 10:12
老师，请教一下，，第一种方式，如果我把新增的型号列名上去了，经销商需要体现他们的品牌，是要单独把经 ...

啥叫经销商体现他们的品牌？做再贴标商？那经销商自己得在FDA注册，下面列你们K号，出口前FDA后台把经销商也列上

Jessica_ · 发表于 2023-8-18 19:32:50

TIATAI 发表于 2023-8-17 13:35
FDA针对设计变更有专门指南，你加了蓝牙明显得走special 510K了，楼上说的对，special 510K审核时间要比tra ...

还没有，直接列示的话我们风险很大，我们最近在准备FDA资料，软件这块的资料比较难弄，还要搞网络安全，FDA那边比较严格。

Jessica_ · 发表于 2023-8-18 19:36:27

TIATAI 发表于 2023-8-17 13:39
啥叫经销商体现他们的品牌？做再贴标商？那经销商自己得在FDA注册，下面列你们K号，出口前FDA后台把经销 ...

我也是没听过这种操作，也是建议经销商自己去FDA注册。我们这边的话到时就在那个FDA后台加上经销商的信息。我们的产品卖给他们，标签上能放他们的品牌信息吗？要是贴他们要求的标签岂不是不合规呀，只是让他们销售出去，我们实际注册是我们的品牌

TIATAI · 发表于 2023-9-22 13:15:15

Jessica_ 发表于 2023-8-18 19:32
还没有，直接列示的话我们风险很大，我们最近在准备FDA资料，软件这块的资料比较难弄，还要搞网络安全，F ...

你直接申请special 510K吧，10月后递交网络安全巨难，你家的软件工程师得跟得上

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