FDA对于医疗器械审计追踪的要求

小铁犇

FDA小白啊，愁苦啊，望各位给指点指点啊，FDA对于医疗器械QC实验室仪器有审计追踪的要求么？对于药企肯定有，那么对于医疗器械呢？医疗器械呢？ 医疗器械呢？想过FDA审核哦，麻烦各路大神们给指点指点哦。有没有原文的出处？

canus

医疗器械需要再计算机化系统应用确认的时候，识别是否适用PART 11的要求，大型仪器一般都要有审计追踪。

无名者1999

学些了，学习了，学习了

小铁犇

无名者1999 发表于 2023-6-28 15:30
学些了，学习了，学习了

您这是刷积分呢，还是真学习了？您有啥心得体会么？给我讲讲

wudizzx

Moreover, the FDA has also defined the term Audit Trail intheir "Data Integrity Guidance for Industry" draft from April 2016: an AuditTrail is a chronology of the "who, what, when and why" for a specificdata record. As an example, the Audit Trail of a HPLC system is named. The HPLCAudit Trail should include: the user, date and time of the run, the integrationparameters used and, when applicable, further details on reprocessing,including the justification for the reprocessing.
另外，FDA也在其“2016年4月行业数据完整性指南草案”中定义了术语审计追踪：审计追踪是对特定数据记录“何人何事何时为何”内容的时序记录。例如，HPLC系统的审计追踪被列了出来。HPLC审计追踪应包括：用户、运行时间和日期、所用积分参数以及（适用时）重新处理的更多细节，包括重新处理的论证。

上面是我在蒲公英上找到的某段话，但不确定这个行业数据完整性指南的适用范围是仅限于医药还是包括了医疗器械。

尽量往医药上靠吧，医疗器械这边几乎没有什么法规和指南要求。。。