二类有源器械的关键元器件变更

兔小灰

各位同行，请教一个问题：公司注册的二类有源器械，检验报告上的关键元器件之一是锂电池（可充电的），供应商A，规格2900毫安，11.1V，现在要换一家供应商B，电池规格改为3000毫安，10.8V，请问下这种情况需要走变更注册还是变更备案或者只需要按照体系要求内部做好变更评审呢？
产品技术要求上没有体现锂电池的规格参数厂家，但与锂电池有关的是性能里面的“内部电源供电时间不小于8小时”，说明书上有锂电池的规格参数和内部电源供电时间。锂电池规格参数变更了之后，不影响设备的性能参数“内部电源供电时间不小于8小时”。

三七二一

按照经验是按照体系要求内部做好变更评审，具体还是要咨询药监局的确认的。

理论依据，注册变更，只能涉及注册证书（含注册证附件：产品技术要求）上的内容有变化才能走注册变更事项。  否则走变更后，新证书和原证书内容没有任何变化，怎么体现是变更呢？

十三幺

注册管理办法上说了吧，原材料发生实质变化可能影响产品安全有效的……，我觉得这个肯定算实质变化了，容量和输出电压都变了，至于是否影响产品安全有效，你的支持性资料如果可以证明不影响，应该就不用走变更注册，我记得以前检验报告也算注册证附件的，现在好像不算了。楼上老师说得对，你问当地监管机构最直接了。

TiAmoe1o

广东省审批回复过： 具体文件我找不到啦。

有源产品许可事项变更注册时产品关键元器件发生变化，变化部分仅涉及元器件的供应商或者生产厂家，性能参数未发生变化，对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。

晚风依旧很温柔

你电池容量不在技术要求体现吗？如果体现了你觉得修改技术要求要不要走变更注册呢

yang717yang

如仅A类供应商变更，参数不变的话，正常是内部进行评审验证；如参数变更估计要注册变更，如果遇到检查，可能老师那边会提出挑战，因为你送检是的整机产品，新厂家是否会影响整机的检测结果。

琴上伦巴

技术要求的供电条件应该变了吧，另外环境试验的试验电压也变了。

周木伦

你这个应该要重新进行EMC和安规测试，然后走变更注册了，你这个参数都变了。。。

luknqqnuq1

问问研发 为什么你们电压要变化，11.1 和10.8 从技术角度上，产品电路应该是相同的

看看能否协调供应商 起码在电压标识上保持一致，这样起码按供应商变更还好解释些

或者你们研发就出个验证，电池电压变化，但是产品电路没有变化之类的说明

佛陀曾经在前哨

锂电池（可充电的），应该有电路的。关键元器件变化了。至少要做安规和EMC检验。

caidundun

只要注册证及附件内容没有变更，就走内部设变验证。

兔小灰

晚风依旧很温柔 发表于 2023-6-29 09:00
你电池容量不在技术要求体现吗？如果体现了你觉得修改技术要求要不要走变更注册呢

产品技术要求上只有电池的最小供电时长，这个是没有变的。

兔小灰

luknqqnuq1 发表于 2023-6-29 10:01
问问研发 为什么你们电压要变化，11.1 和10.8 从技术角度上，产品电路应该是相同的

看看能否协调供应商  ...

先找的一家电池厂规模小，供货质量不稳定，后面就换了一家规模大的，能适配我们设备的就是这个参数，所以让他们帮忙在电池标识上贴不一致的标识也走不通。现在看来就是内部要准备变更和验证的相关资料了。