停产车间改成其他品种车间适用什么官方流程？

sunny_on_smile@ · 发表于 2023-7-11 09:22:19

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各位同仁，我司一疫苗品种停产，为了充分利用其生产车间现有设备，想将现有车间改造为其他品种使用。是否对应撤销该品种的生产许可？是否影响该品种的注册文号？

near · 发表于 2023-7-11 09:52:20

生产场地变更啊，肯定要上报的，批文应该不会撤，但后面要想恢复，就要按新生产场地重新申报了

飞凌大圣 · 发表于 2023-7-11 09:55:20

疫苗啊，这个比较麻烦，问下省局吧，擅自做主到时候出问题就麻烦了！

sunny_on_smile@ · 发表于 2023-7-11 11:15:31

我们拟采取的措施：是对于原品种，注销药品生产许可，对于新增生产线的品种，按照新增生产线办理药品生产许可，按照结合《已上市生物制品药品变更研究技术指导原则（试行）》办理补充申请或备案，请问是否合适？

xqliu · 发表于 2023-7-11 14:23:36

sunny_on_smile@ 发表于 2023-7-11 11:15
我们拟采取的措施：是对于原品种，注销药品生产许可，对于新增生产线的品种，按照新增生产线办理药品生产许 ...

应该可以的。建议先与属地局交流沟通，再与省局确证办理。

[生产管理] 停产车间改成其他品种车间适用什么官方流程？