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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 法规政策&指导原则 › 2023GMP指南的意义

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2023GMP指南的意义

发表于 2023-7-11 16:25:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师，2023GMP指南是取代了还是深化解读了2010版《药品生产质量管理规范》？

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发表于 2023-7-11 16:28:42 | 显示全部楼层

深化解读，两者不是一个东西

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发表于 2023-7-11 16:33:37 | 显示全部楼层

GMP是有法律效应的，指南只是指导作用，不一定要按上面来（GMP一口唾沫一个钉，指南就是个唾沫）

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发表于 2023-7-11 16:42:26 | 显示全部楼层

指南建议你做的你可以不接受，GMP让你做的你不能不做。

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发表于 2023-7-11 16:42:38 | 显示全部楼层

一个是法规，一个是实施建议，差别有点大的

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有个性的乡巴佬

发表于 2023-7-11 16:44:48 | 显示全部楼层

说实在与其出新指南还不如把2010GMP给他更新下

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发表于 2023-7-11 16:56:33 | 显示全部楼层

不取代啊并不冲突

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发表于 2023-7-11 17:25:10 | 显示全部楼层

一个算法规，一个勉强叫法规司法解释

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发表于 2023-7-11 17:29:33 | 显示全部楼层

新药品管理法生效后，2010版GMP也该升版了。

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发表于 2023-7-11 18:29:51 | 显示全部楼层

多读书，读好书

点评

是金子总会发光我们不能一瓶不满半瓶晃梅兰竹菊四君子是不是一本好书？发表于 2023-7-12 07:43

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发表于 2023-7-11 22:18:27 | 显示全部楼层

指南就是帮你理解药品GMP那个法规的！不是同一个级别的东西。

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发表于 2023-7-12 09:11:42 | 显示全部楼层

严格来说，GMP不属于法规，说是部门规章，或者规范性文件比较合适。

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发表于 2023-7-12 13:01:34 | 显示全部楼层

能做到的尽量按照指南

来呗

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发表于 2023-7-12 16:20:32 | 显示全部楼层

GMP是行业标准必须做到
指南是指导、建议，可参考

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楼主| 发表于 2023-7-14 17:29:02 | 显示全部楼层

嗯嗯，非常感谢各位老师的解答，这里就不一一回复了。

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发表于 2023-7-16 14:23:12 | 显示全部楼层

好好学习

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