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行业背景 ● CFDA2016 年第 173 号《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中要求医疗器械行业在生产和质量管理中运用统计技术进行分析和预测。 ● FDA 要求医疗器械行业抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。 ● 企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析。 
应用场景和相关统计工具 ● 生产中过程监控 ● 企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析。 ● 形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。 ● 企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。● 通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》） 
质量源于设计 QbD ● 医疗器械的过程确认中，如何实现质量改进和成本节约？ ● 各种工艺参数怎么设置才可以满足监管的需求？ ● 全球医疗器械协调工作组（GHTF）要求对过程进行确认，其中，操作鉴定（OQ）就要求用实验设计的方法。 
可靠性分析设计预防性维护计划 ● 一旦医疗器械进入市场，甚至在 FDA 批准器械之后，就有一个上市后监督阶段，以确保报告和解决器械的不良事件。 FDA 进行制造商检查并采用报告程序，允许制造商，卫生专业人员和消费者报告问题。 ● 此阶段涉及提供足够的服务水平并限制设施中设备的停机时间。维护的一种形式是预防性维护，根据医疗设备在不同时间的风险等级来安排。 ● Minitab 的可靠性货架寿命研究（退化分析）、多种故障模式分析和加速寿命试验等可帮助制造商计算整个产品以及产品中每个组件在生命周期的不同时间发生故障的风险。然后，工程师可以根据生命周期不同阶段的故障概率来设计维护计划。 
测量系统分析 MSA ● 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。 
大数据预测分析 ● 一旦医疗设备公司掌握了有关设备安全性和有效性的足够信息，他们便可以向 FDA 提出申请，以向公众推销该设备。此阶段的目标是提供持续保证，以确保该过程在商业制造过程中始终处于控制状态和已验证状态。此外，该过程应满足由规格限制定义的一组要求，以便制造商可以确保将大量的医疗产品运送给客户。 ● 医疗器械生产越来越趋向于自动化，影响最终过程输出的因素随着自动化程度的提高收集难度会逐步降低。目前预测建模的难道在于数据样本量大、数据维度高，需要采用大数据预测分析的算法。 
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发表于 2023-7-17 13:34:35
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