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环氧乙烷残留量的回归分析该怎么做?用什么软件分析?

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药徒
发表于 2023-7-19 20:34:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GB/T 16886.7   5.2  中有提到“按照 GB 18279 所述的受控条件制造并灭菌的产品,如果数据来自不同时间至少三个以上的灭菌批,产品可以放行。EO 从大部分材料和器械中的扩散遵循一级动力学,即 ln[EO]正变于灭菌后时间。实验测定的 EO 浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,产品应在灭菌后平均回归线和最大允许残留量交叉处对应的时间之后放行。这一方法可用于灭菌次数不超过规定次数的产品,也可在收集所述的扩散曲线数据的同时使用。可使用不同的替代方法,例如,如果是通过对残留限量已得到满足之后的样本进行试验来确定扩散曲线,该扩散曲线的插补(interpolation)可用于确定灭菌后产品的放行。”
这样的分析要怎么做?或者说用什么软件做?需要测试哪些数据提供分析?
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药徒
发表于 2023-7-23 17:39:54 | 显示全部楼层
查自然对数表,用计算器计算浓度值对应的自然对数,再将每个取样天数的浓度自然对数与天数用excel进行线性回归,就出来了啊。比如残留限度值10ug/g,那么Ln10对应的天数(取整)就是合格放行周期。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-24 17:26:32 | 显示全部楼层
paul20024316 发表于 2023-7-23 17:39
查自然对数表,用计算器计算浓度值对应的自然对数,再将每个取样天数的浓度自然对数与天数用excel进行线性 ...

需要考虑置信区间吗?
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药徒
发表于 2023-7-25 09:12:59 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-25 14:26:21 | 显示全部楼层

R值不低于0.95有什么根据吗?用Excel线性趋势线,R值达到0.95以上,有点困哪。
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