POCT注册发补问题求助

IVD学而有道

POCT荧光免疫层析产品注册发补问题

问题1：

【检验方法】 ：（1）本产品ID卡内如含有校准曲线信息，检验方法中建议明确校准曲线有效期，并在分析性能中提供有关校准曲线的研究资料；

  个人理解：本问题属于验证定标周期问题，由于校准曲线是和试剂盒配套的，校准曲线做好以后就是一组数据存在ID卡里了，数据是不受校准品影响了，那么它的稳定性实际是受试剂稳定性影响的，是通过质控去测定还是怎么做。

问题2：

本产品储存温度为4-30℃ , 温度范围较为宽泛，请结合实际研究过程中的储存温度，说明温度设计的合理性。

个人理解：根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》在要求储存条件的实时稳定性即可证明储存温度问题。如果理解不对，需要怎么验证这个储存温度，去设计实验方案。

蒲香01

关于第一个问题，可以分解为两个问题：1、没有明确校准曲线的有效期；2、没有在分析性能研究资料中提供有关校准曲线 研究资料；
所以，首先要做的是在产品说明书、综述资料中明确校准曲线的有效期。其次，要准备校准曲线的研究资料。

第二个问题，本产品储存温度为4-30℃ ……那么作为支撑的稳定性研究资料，就应该做过4℃、30℃的实时稳定性研究，证明在这两个极限的温度条件下试剂可以存放到规定的有效期不会失效。假如没做，说明验证不充分，不能用4-30℃这样宽泛的温度区间。

IVD学而有道

蒲香01 发表于 2023-7-25 12:22
关于第一个问题，可以分解为两个问题：1、没有明确校准曲线的有效期；2、没有在分析性能研究资料中提供有关 ...

老师好，校准曲线研究资料都做什么，可以提供个模板或者内容吗，这个没做过，也没懂的，这个校准曲线研究资料是不是可以理解为是包含用的什么浓度校准品，线性怎么样这些的

IVD学而有道

蒲香01 发表于 2023-7-25 12:22
关于第一个问题，可以分解为两个问题：1、没有明确校准曲线的有效期；2、没有在分析性能研究资料中提供有关 ...

目前市面上收集到的POCT说明书还没接触到有写校准曲线效期的，可能参考的还是少，然后都是检验方法写个用本公司或购买的质控品先做下。

李亚俊

储存温度宽泛要划分范围验证；校准曲线制定明确根据批次来，校准曲线研究没做就在分析性能中补充

IVD学而有道

李亚俊 发表于 2023-7-25 16:23
储存温度宽泛要划分范围验证；校准曲线制定明确根据批次来，校准曲线研究没做就在分析性能中补充

好的，咨询了上市公司，给的储存温度验证也是2-4,4-30,30-36℃验证，校准曲线效期就是批次更换就使用试剂盒配套ID卡，校准曲线研究资料让提交溯源资料