原料药清洁验证通用限度法一般选择10ppm还是100ppm

study888888 · 发表于 2023-7-27 17:01:31

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原料药清洁验证通用限度法一般选择10ppm还是100ppm,哪个法规中有规定？有的话麻烦截图

他→迩卟懂、 · 发表于 2023-7-27 17:08:36

原料药通常选用100PPM，在APIC原料药工厂中清洁验证指南中有相关的描述

老K · 发表于 2023-7-27 18:35:29

他→迩卟懂、发表于 2023-7-27 17:08
原料药通常选用100PPM，在APIC原料药工厂中清洁验证指南中有相关的描述

你一下子回答的这么全面，别人咋跟帖。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-7-28 08:46:30

他→迩卟懂、发表于 2023-7-27 17:08
原料药通常选用100PPM，在APIC原料药工厂中清洁验证指南中有相关的描述

高质量回帖，哎哟，不错哦

woildmsumer · 发表于 2023-10-8 14:12:35

他→迩卟懂、发表于 2023-7-27 17:08
原料药通常选用100PPM，在APIC原料药工厂中清洁验证指南中有相关的描述

请问专线产品怎么做呢

阿巴巴巴巴巴 · 发表于 2024-8-1 08:30:55

他→迩卟懂、发表于 2023-7-27 17:08
原料药通常选用100PPM，在APIC原料药工厂中清洁验证指南中有相关的描述

山莨菪碱 · 发表于 2024-8-12 14:20:18

woildmsumer 发表于 2023-10-8 14:12
请问专线产品怎么做呢

专线一般不用做活性残留，除非你的产品降解产物影响比较大

woildmsumer · 发表于 2025-4-18 09:26:56

山莨菪碱发表于 2024-8-12 14:20
专线一般不用做活性残留，除非你的产品降解产物影响比较大

但客户要求做

安德 · 发表于 2025-5-12 15:31:57

100ppm之内

[确认&验证] 原料药清洁验证通用限度法一般选择10ppm还是100ppm