请大佬指点飞检不合格项整改

华佗养生馆 · 发表于 2023-7-31 16:35:07

你这是药品吗？接线端子？

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-7-31 16:48:22

华佗养生馆发表于 2023-7-31 16:35
你这是药品吗？接线端子？

有源器械相当于电线连接的插头

沉默是输 · 发表于 2023-7-31 16:52:23

Youngdragon 发表于 2023-7-31 16:15
问题就出在公司没有检测能力，且研发未输出任何检验相关的技术要求

产品技术要求注册用的没这个你们产品怎么拿的证？

汪玉 · 发表于 2023-7-31 17:20:47

这个整改很明显了啊，不一致的修改为一致，不要无中生有啊，好奇你们注册体考是怎么过的

WHHT6 · 发表于 2023-8-1 08:13:12

哎！多练基本功呀！这个药企就规范的多了，看来行业差距明显啊

瑞景孙 · 发表于 2023-8-1 08:27:50

照着字面意思改呗，需要啥指点！

十三幺 · 发表于 2023-8-1 08:33:56

恕我直言，这样的企业就该关停！
早在2017年出，总局就发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2016版》，明确指出，对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品原则上不得仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的
而且给出了折中方案，确需采取的，需要对供应商进行前置管理。
法规已经很明确，很宽泛了，就这样，6年没有动作！这六年的内审在干嘛？
哪怕如楼上老师说的，万用表测下通断，加电试装下，都可以啊。
还有老师说，药厂规范，器械不规范，我承认器械比药厂在细节方面有差距，但这个帖子不是器械质量管理水平的代表！

源仔 · 发表于 2023-8-1 08:39:04

自己写的文件和规程一定要有可执行性。要结合本公司实际情况，不能执行的项目不要写。说了不干和不会干是两码事。

Austinv4u · 发表于 2023-8-1 10:15:54

培训培训培训

瑞景孙 · 发表于 2023-8-1 12:02:28

十三幺发表于 2023-8-1 08:33
恕我直言，这样的企业就该关停！
早在2017年出，总局就发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南20 ...

也不至于这么严重！国家对企业发展已经给与了更大的空间、余地以及耐心。

飞检出来的这些问题，都是基础问题或者说低级问题，是属于该岗位人员能力的问题。

用对人才能做对事

逝期 · 发表于 2023-8-1 14:30:01

培训，然后让厂家编也给你编出一份检验报告，实在不行你们编检验报告让厂家给你盖章

独角兽1 · 发表于 2023-8-1 14:34:33

意思就是，供方未提供检验报告，就得你自己检测，按照规程挨项检测合格才行

sanhuo20 · 发表于 2023-8-1 17:15:46

5Y问一下，原因分析和整改的措施就基本出来了