请大佬指点飞检不合格项整改

Youngdragon · 发表于 2023-7-31 15:33:18

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-8-1 14:20 编辑

1.北京市药品监督管理局第三分局进行现场检查，“查接线端子进货检验记录中产品参数检验方法为核对检验报告，记录中只保留供方提供的合格证，未见相关检验报告。
2.出厂检验报告，检验项目与出厂检验规程中规定的项目不完全一致补充说明：接线端子定义为关键物料，且供应商无法提供检测报告，只提供一致性报告

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-7-31 15:36:16

只有标题大佬怎么给你看

perilla · 发表于 2023-7-31 15:37:16

来，不合格项搬上来

凉风 · 发表于 2023-7-31 15:40:21

具体内容呢？

Youngdragon · 发表于 2023-7-31 15:43:52

本帖最后由 Youngdragon 于 2023-7-31 15:46 编辑

perilla 发表于 2023-7-31 15:37
来，不合格项搬上来

1.北京市药品监督管理局第三分局进行现场检查，“查接线端子进货检验记录中产品参数检验方法为核对检验报告，记录中只保留供方提供的合格证，未见相关检验报告。
2.出厂检验报告，检验项目与出厂检验规程中规定的项目
不完全一致。补充说明：接线端子定义为关键物料，且供应商无法提供检测报告，只提供一致性报告

Youngdragon · 发表于 2023-7-31 15:44:18

本帖最后由 Youngdragon 于 2023-7-31 15:46 编辑

凉风发表于 2023-7-31 15:40
具体内容呢？

1.北京市药品监督管理局第三分局进行现场检查，“查接线端子进货检验记录中产品参数检验方法为核对检验报告，记录中只保留供方提供的合格证，未见相关检验报告。
2.出厂检验报告，检验项目与出厂检验规程中规定的项目不完全一致补充说明：接线端子定义为关键物料，且供应商无法提供检测报告，只提供一致性报告

Youngdragon · 发表于 2023-7-31 15:47:24

注册菜鸟lmm 发表于 2023-7-31 15:36
只有标题大佬怎么给你看

1.北京市药品监督管理局第三分局进行现场检查，“查接线端子进货检验记录中产品参数检验方法为核对检验报告，记录中只保留供方提供的合格证，未见相关检验报告。
2.出厂检验报告，检验项目与出厂检验规程中规定的项目不完全一致。
补充说明：接线端子定义为关键物料，且供应商无法提供检测报告，只提供一致性报告

沉默是输 · 发表于 2023-7-31 15:54:14

1.关键物料你们都不内控一下的吗
2.很好奇你们出厂检验规程规定的啥  你们检验的啥
总结：飞检查出这两项  一点都不冤枉你们
老老实实整改吧关键物料怎么也定几个关键指标检测一下出厂检验按规程走呗  规程有问题就修改规程  跟技术要求保持一致

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-7-31 15:56:47

1、检验方法应该按照文件规定的来，在供应商无法提供对应报告的时候，应该更改检验作业指导书；
2、还是改出厂检验作业指导书，改成与规定的项目完全一致。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-7-31 16:05:09

照着字面意思改呗，有啥可探讨的！

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-7-31 16:06:22

还有关键物料一般还是要检测一下的，光查对方的出厂报告感觉有点潦草，接线端子一般比较重要的参数是阻燃率，看看你们能不能测

Youngdragon · 发表于 2023-7-31 16:12:45

注册菜鸟lmm 发表于 2023-7-31 16:06
还有关键物料一般还是要检测一下的，光查对方的出厂报告感觉有点潦草，接线端子一般比较重要的参数是阻燃率 ...

基本没有任何检测能力

李健13770872692 · 发表于 2023-7-31 16:15:08

公司内部管理是不是有问题。人员是不是不稳定

Youngdragon · 发表于 2023-7-31 16:15:22

沉默是输发表于 2023-7-31 15:54
1.关键物料你们都不内控一下的吗
2.很好奇你们出厂检验规程规定的啥你们检验的啥
总结：飞检查出这两项 ...

问题就出在公司没有检测能力，且研发未输出任何检验相关的技术要求

Sofar · 发表于 2023-7-31 16:15:28

缺设备买，缺人招或者培训。

东方已白 · 发表于 2023-7-31 16:17:11

如11楼，如果审核员没有特别点出测试项，就先更新文件定义一些能检的项目，后续再接着改善。

Youngdragon · 发表于 2023-7-31 16:20:39

李健13770872692 发表于 2023-7-31 16:15
公司内部管理是不是有问题。人员是不是不稳定

人员基本稳定

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-7-31 16:21:03

Youngdragon 发表于 2023-7-31 16:15
问题就出在公司没有检测能力，且研发未输出任何检验相关的技术要求

那你就测一下外观、尺寸、标示这种，再用样机试装一下，看看能不能正常的工作。这是最简单的测试方法了

thinkpower · 发表于 2023-7-31 16:27:21

接线端子你就抽检一下不就完了接两根线万用表量一下不就完了

AZER · 发表于 2023-7-31 16:32:25

专家不少