临床试验文件归档与保存操作规程

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Ⅰ.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。

Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。

Ⅲ.规程：

1.临床试验文件包括：

1.1临床试验所有标准操作规程。

1.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。

1.3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。

2.临床试验必须保存的文件目录，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。

3.临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：

a)试验方案及修正案、批文；

b)研究者手册及更新件；

c)知情同意书及相关资料；

d)病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；

e)标准操作规程及更新版本；

f)标准操作规程相关记录；

g)与药品监督管理部门的沟通文件；

h)与伦理委员会的沟通文件；

i)与申办者、监查员的沟通文件；

j)试验用药品管理文件；

k)受试者招募、筛选及入选资料；

l)不良事件记录及报告文件；

m)研究人员名单及履历表；

n)临床试验原始资料；

o)临床试验其他文件资料。

4.临床试验文件资料保存：

1.1保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

1.2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害，能保证文件资料的安全。

1.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。

5.指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责。

Ⅳ.参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

Ⅴ.附件：文件归档明细表

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

老K

谢谢分享！

morerf2

详尽的步骤，感谢分享

wafffajer

感谢大佬分享~~