【分享】这些情况下，器械变更需提交新510(k)

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特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、审查和批准途径。换言之，便是FDA的变更程序。

制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的5种逻辑方案”。

   ① 标签更改  

所有标签变更均应使用单独的逻辑方案进行评估，该方案内容聚焦“使用适应症的变更”，并应用“基于风险的评估框架”以确定是否需要提交新的510(k)。关注使用适应症并对标签变更作基于风险的评估,有助于识别"被建议仅用于记录的变更"。

   ② 技术/工程/性能的变化

此处的变化包含广泛的设计活动，从电路板布局中的细微工程变化，到从机电至微处理器控制设备功能的变化。制造商应对此类变更进行评估，然后根据操作系统要求对变更进行验证和/或确认，如果验证和/或验证的结果中提出意外的问题，则应重新评估是否需要提交新的510(k)。

   ③ 材料变化

对器械制造材料进行的变更，还应合并考虑上述其他类型变更，以及对“是否提交新510(k)”的决策影响。例如：材料变化可能导致标签的变化(如:删除禁忌症或新增警告)或规格的变更(如:器械的强度降低)。

④ 体外诊断器械IVD的技术/工程/性能/材料变化

对于体外诊断器械(IVD)，性能通常指分析和临床性能。对体外诊断器械(IVD)进行技术、工程、性能、材料进行的变更，还应合并考虑上述“标签变更”，以及对“是否提交新510(k)”的决策影响。

⑤ 基于风险评估改装器械的注意事项

导致器械风险状况显著变化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。决定是否提交新510(k)的风险评估中,应确定与变更或修改的器械相关所有可能的风险，并重点关注：有客观科学证据支持其存在与特征的风险。不必将重点放在：无科学证据支持的假设性风险、因发生概率低和危害严重程度低而被确定为可忽略不计的风险。然后，制造商应探究危害发生的严重性和可能性，以确定器械变更是否会显著影响安全性、有效性，由此决定是否提交新的510(k)。

特别的510(k),需要特别专业的帮手！

综上所述，特殊510(k)的递交并非易事，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要高度专业性和技术含量的工作

永恩

谢谢分享~~

振振公子

谢谢分享~~

WY艳

谢谢分享~~

董航涛

你好，有没有变更相关资料分享一下？谢谢

liubing6615

谢谢分享！

gengshort

生产地址变更，需要510K变更吗？还是只需要更新FDA Industry Systems信息就可以？

chenyaohua

感觉不太准确，FDA还有一份指南 Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device，有很多情况只要企业内部做好变更程序及记录即可。

yangyang864711

非常感谢！