【分享】FDA 2024财年收费再度增长

绍17717017570

美国FDA再次提高了2024财年的各项收费，其中企业注册年费（Annual Establishment Registration Fee）为7653美金，FDA 510K 申请费(Premarket notification submission Fee) 21760美金（小企业5440美金）。

FDA近期发布了2024财年的各项收费

2024年各项FDA收费

相关信息的参考网站：For information on Medical Device User Fees: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa.
For questions relating to the MDUFA Small Business Program, please visit the Center for Devices and Radiological Health's website: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program.

各项缴费企业数量

FDA 统计了前三年的缴费企业数量，并基于此数量和FDA的财年开支预算，制定相关收费标准。从相关数据可见，FDA企业注册年费的缴费企业数量平均为32555家，而510K的缴费企业数量为3821家，其中小企业1757家。

后期变化趋势

依据FDA在 2023年发布的未来五年的财务规划中提到的信息，预计相关的用户收费会连年增长，具体见下图：

观察总结

• 相对于企业注册年费来说，具备小企业资质的企业申报FDA 510K 项目的性价比很高；申报费用是一次性，不需要每年支付，而且审批件没有有效期限制。
• 随着年费的连年增加，对美国贸易规模较小的企业可能会放弃美国市场。继续留下来进行贸易的将有机会进一步扩大业务规模，如果再结合510K的门槛限制，可能会为部分企业带来新的机会。
• FDA财政预算的逐步增加，与其计划逐步加强对于行业监管是并行的。所以广大开展对美医疗器械贸易的工厂和公司，应当未雨绸缪，更扎实的做好质量体系法规的符合工作。
  

永恩

谢谢分享~~

振振公子

谢谢分享~~

老K

谢谢分享~~