医疗器械厂房中浮游菌和沉降菌监测频率是多久？是否只要测一种就好，哪种容易测？

ssss1 · 发表于 2023-8-15 09:02:37

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jeff87 · 发表于 2023-8-15 09:09:22

参照YY/T 0033

不懂的大白 · 发表于 2023-8-15 09:15:12

0033建议是一周一次沉降菌或一季度一次浮游菌，如果只是每季度一次浮游菌容易被挑战，一周一次沉降菌又有点频繁，可以一季度一次浮游菌+一月一次沉降，我们目前是这样的

ssss1 · 发表于 2023-8-15 09:25:23

不懂的大白发表于 2023-8-15 09:15
0033建议是一周一次沉降菌或一季度一次浮游菌，如果只是每季度一次浮游菌容易被挑战，一周一次沉降菌又有点 ...

按照0033，每季度测一次浮游菌还容易被挑战呀？

不懂的大白 · 发表于 2023-8-15 09:47:57

ssss1 发表于 2023-8-15 09:25
按照0033，每季度测一次浮游菌还容易被挑战呀？

间隔时间太长了

器械小学生 · 发表于 2023-8-15 10:48:45

参考0033 我司是浮游菌作为日常检测，沉降菌生产前检测

ssss1 · 发表于 2023-8-15 11:10:18

不懂的大白发表于 2023-8-15 09:47
间隔时间太长了

法规都这么要求了，能不能依此来反驳老师

不懂的大白 · 发表于 2023-8-15 11:15:09

ssss1 发表于 2023-8-15 11:10
法规都这么要求了，能不能依此来反驳老师

你可以试试，哈哈哈哈哈

545088794 · 发表于 2023-8-15 11:48:30

实际上浮游菌更具代表性，基本上一个月一次。但国内就按YY 0033中的要求老老实实来，碰到有些半懂不懂见头铁的审核人员，会要求你2个都做

ssss1 · 发表于 2023-8-15 11:48:43

不懂的大白发表于 2023-8-15 11:15
你可以试试，哈哈哈哈哈

这边想请教下沉降菌动态测试，我需要暴露多久呢？基本都是4h，但是我一天生产8h，还只是4h够吗？

不懂的大白 · 发表于 2023-8-15 13:50:54

ssss1 发表于 2023-8-15 11:48
这边想请教下沉降菌动态测试，我需要暴露多久呢？基本都是4h，但是我一天生产8h，还只是4h够吗？

药典要求4h，你暴露4h培养基都得干吧，8h得干成什么样

ssss1 · 发表于 2023-8-15 14:43:28

不懂的大白发表于 2023-8-15 13:50
药典要求4h，你暴露4h培养基都得干吧，8h得干成什么样

我们生产过程有6小时，只需要监测4小时就够了？我们中午休息两小时，比如早上生产3h，下午生产3h

不懂的大白 · 发表于 2023-8-15 16:36:09

ssss1 发表于 2023-8-15 14:43
我们生产过程有6小时，只需要监测4小时就够了？我们中午休息两小时，比如早上生产3h，下午生产3h

暴露时间最多4h

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-8-16 08:56:38

标准发给你看，有规定的。沉降菌更容易测，浮游菌稍微麻烦点。

逸民 · 发表于 2024-7-9 09:22:40

ssss1 发表于 2023-8-15 14:43
我们生产过程有6小时，只需要监测4小时就够了？我们中午休息两小时，比如早上生产3h，下午生产3h

超过4小时就换碟子