医疗器械现成软件需要测试25000吗

克莱尔jno

2. 软件研究资料
提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告。
若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见第八章。
此外，鼓励在软件研究资料中提交医疗器械产品市场宣传材料。该材料仅作为审评参考材料以补充产品信息，不作为审评对象，亦不作为审评决策依据。

指导原则修订版这样定义，是否说明只有自研软件需要测试25000，而现成软件是不需要测试的？
请各位大神指导~

补充内容 (2023-8-16 13:33):
另外如果产品含有2个软件组件，可以各自实现功能，这样技术要求是不是需要把两个软件的功能和发布版本及命名那些分开2部分来写，别沉~等待大神来捞我~

quncy699

按最新评审要求，需要做漏洞扫描和功能验证，详情请加微信：quncy699

wzrsw

你们是要过等保吗？ 我们刚过完。

克莱尔jno

wzrsw 发表于 2023-8-16 14:21
你们是要过等保吗？ 我们刚过完。

前辈，小白弱弱发问，等保是啥？
我是想问我们这种情况需要做25000不，或者还需要做什么测试，咋判断？
有人说浙江局和江苏局嵌入式软件不需要测试25000，我想知道这种说法靠谱吗？
还有就是现成软件不用做25000喽？只写研究资料？

我还活着却死了

克莱尔jno 发表于 2023-8-16 15:23
前辈，小白弱弱发问，等保是啥？
我是想问我们这种情况需要做25000不，或者还需要做什么测试，咋判断？
...

嵌入式软件25000江苏需要做的，我们刚做的

克莱尔jno

我还活着却死了 发表于 2023-8-17 11:56
嵌入式软件25000江苏需要做的，我们刚做的

谢谢您的回复呀，请问嵌入型还是外控型怎么判断呢？ 有什么法规、标准可以参考吗？

人间_四月天

需要25000

我还活着却死了

克莱尔jno 发表于 2023-8-17 13:16
谢谢您的回复呀，请问嵌入型还是外控型怎么判断呢？ 有什么法规、标准可以参考吗？

可以看看软件注册指导原则

克莱尔jno

我还活着却死了 发表于 2023-8-17 15:48
可以看看软件注册指导原则

看完指导原则了，结果看完觉得我们那个好像不是医疗软件，怎么解
感觉医疗用途也不算，就是看实时温度，和医院连网，然后添加用户，并不像MRI那些控制什么的。
这还用和器械硬件一起注册吗？

Y_12

我还活着却死了 发表于 2023-8-17 11:56
嵌入式软件25000江苏需要做的，我们刚做的

请问是要送到检测所进行检测吗，还是可以自己出自检报告

我还活着却死了

Y_12 发表于 2023-8-23 11:06
请问是要送到检测所进行检测吗，还是可以自己出自检报告

都可以，但是一般都是送检第三方检测

Y_12

我还活着却死了 发表于 2023-8-24 08:19
都可以，但是一般都是送检第三方检测

好的。医疗器械真是越来越严，我这边去年还不需要这项检测。检测项目真是越来越多

我还活着却死了

Y_12 发表于 2023-8-24 08:47
好的。医疗器械真是越来越严，我这边去年还不需要这项检测。检测项目真是越来越多

我们两三年前就做了