【软件问题】怎么判断软件是否具有医疗用途，是否属于医疗器械软件去申请

克莱尔jno

如果软件功能没有直接的医疗用途，只是记录温度，添加操作者信息，添加受试物（尿液、血液）条码信息，以及与管理站点系统联网，那么这种情况可以作为软件组件与产品一起申请吗？并没有分析数据功能，只是添加信息。
或者可以理解为与站点管理系统联网可以看做医疗数据传输吗，这样也是属于间接的医疗用途，还是要按照软件组件去申请吗？“实现医疗器械功能所必需的患者信息管理功能属于医疗器械功能，”我们的这个软件能算作这种情况吗？


最后，如果软件属于医疗器械软件组件，应该是嵌入式还是外控型呢？这个软件在一个小型PC机里面，外挂在设备之上，如果拿掉这个PC机，设备也可以运行，只是少了上面说的功能，但是设备本身也有其他内嵌软件，功能能够满足正常使用需求，还望各位大佬不吝赐教~

MINISU

建议看一下国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第9号《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

琴上伦巴

“如果软件功能没有直接的医疗用途，只是记录温度，添加操作者信息，添加受试物（尿液、血液）条码信息，以及与管理站点系统联网，那么这种情况可以作为软件组件与产品一起申请吗？并没有分析数据功能，只是添加信息。”
个人认为：软件如果没有医疗用途，如果产品有医疗用途，可是跟产品一起作为组件按医疗产品申请。
“或者可以理解为与站点管理系统联网可以看做医疗数据传输吗，”
个人认为：如果与站点管理系统联网，可以获取患者诊断、治疗数据和影像这样的医疗信息，患者信息属于非医疗信息，可以作为医疗软件申请。
““实现医疗器械功能所必需的患者信息管理功能属于医疗器械功能”这句话不知道你从哪摘的，按分类目录的要求，患者信息管理应该不属于医疗功能。

skmskm

琴上伦巴 发表于 2023-8-23 09:48
“如果软件功能没有直接的医疗用途，只是记录温度，添加操作者信息，添加受试物（尿液、血液）条码信息，以 ...

好详细 学习了

克莱尔jno

琴上伦巴 发表于 2023-8-23 09:48
“如果软件功能没有直接的医疗用途，只是记录温度，添加操作者信息，添加受试物（尿液、血液）条码信息，以 ...

“如果软件功能没有直接的医疗用途，只是记录温度，添加操作者信息，添加受试物（尿液、血液）条码信息，以及与管理站点系统联网，那么这种情况可以作为软件组件与产品一起申请吗？并没有分析数据功能，只是添加信息。”
个人认为：软件如果没有医疗用途，如果产品有医疗用途，可是跟产品一起作为组件按医疗产品申请。
这里说的作为组件是软件组件是吗？
“或者可以理解为与站点管理系统联网可以看做医疗数据传输吗，”
个人认为：如果与站点管理系统联网，可以获取患者诊断、治疗数据和影像这样的医疗信息，患者信息属于非医疗信息，可以作为医疗软件申请。
没有诊断治疗影像只有受试物条码信息，那这个应该不是医疗功能了吧~
““实现医疗器械功能所必需的患者信息管理功能属于医疗器械功能”这句话不知道你从哪摘的，按分类目录的要求，患者信息管理应该不属于医疗功能。
是在软件指导原则抄录的，但我没有很理解。

所以总结老师的回复，是不是可以理解为虽然我这个软件没有医疗功能，但是产品的医疗用途，所以可以作为产品的软件组件去申请对吗？
那根据这些功能可以看出是外控还是内嵌式吗？

补充内容 (2023-8-25 11:00):
我还想追问一下，那假设这个外置在显示器里面的软件没有医疗用途，我们是否申请的时候不将它与产品一起申请，只是销售的时候再加装进去一同使用呢？
这样做是否会涉及违反哪些规定？