体外诊断试剂

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求体外诊断试剂通用标准

人间_四月天

先动动小手搜一搜

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人间_四月天 发表于 2023-8-23 10:46
先动动小手搜一搜

我自己找到的这些，请问有补充吗
①　YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
②　YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
③　YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
④　GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
⑤　GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
⑥　GB/T 4857.3-2008 包装 运输包装件基本试验 第3部分 静载荷堆码试验方法
⑦　GB/T 4857.5-1992 包装 运输包装件 跌落试验方法
⑧　YY/T 0466.2—2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 2 部分：符号的制定、选择和确认
⑨　GB T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
⑩　YY∕T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
⑪　GB/T 191-2008 包装储运图示标志
⑫　《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
⑬　《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第64号）
⑭　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
⑮　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
⑯　YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

yooung83

医疗器械监督管理条例
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY／T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）（征求意见稿）
附件1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
中国药典 2020年版

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GB 12268-20125 危险货物品名录
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
YY/T 1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求
GB/T 16292-2010医药工业洁净室 (区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010医药工业洁净室 (区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010医药工业洁净室 (区)沉降菌的测试方法
GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
GB 19489-2008实验室 生物安全通用要求
《中国药典》2020版
GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通知
北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知
北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知
北京市计量监督管理规定
北京市药品监督管理局关于印发《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
医疗器械工艺用气检查 要点指南（2017版）
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》的通知
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告
医疗器械工艺用水检查要点指南 （2020版）
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

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2412933137 发表于 2023-8-23 10:59
我自己找到的这些，请问有补充吗
①　YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
②　YY/T  ...

0316跟0287到11月就作废了，可以直接开始看42061跟42062了

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一个网址解决你的问题，https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmltwsy/20230105154812120.html

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18345967930 发表于 2023-8-23 13:20
GB 12268-20125 危险货物品名录
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分： ...

还没实施的法规，是只能做参考，还是能直接输出呀？

jinliqun

相关的法规标准太多了，如果涉及产品相关的法规和标准就更多了，只能说从具体哪一块去讲

caw5939

慢慢学习，慢慢收集