硬性光学内窥镜的生物相容性

漂漂du2 · 发表于 2023-8-28 12:49:58

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请问大家，在做宫腔内窥镜的生物相容性试验之前，样品必须要经过清洗消毒、灭菌验证，那需要做效期吗？

琦玉 · 发表于 2023-8-28 16:12:30

我不懂医疗器械，但我知道

做一个指定项目时应该排除一切影响其结果的因素。你后边说的那些对生物相容性测试结果有没有影响，应该先评估这个。

人间_四月天 · 发表于 2023-8-28 17:03:03

有效期验证应该可以同步进行吧？

hmmmmi · 发表于 2023-8-28 18:25:23

建议是以出厂状态做。以及可重复性试验后也补一点基础项目。

TiAmoe1o · 发表于 2023-8-29 08:47:52

硬镜用不锈钢制成的吧？参考YY0068.4 里面有提到不锈钢是可以豁免生物相容性试验的。

Eric（郑 · 发表于 2023-8-29 10:21:58

你的理解是对的，16886里有，大概意思是对于可重复使用的医疗器械，应该考虑最大使用次数后的生物相容性。做加速老化后，最大模拟使用次数后的生物学，是最严的~

人间_四月天 · 发表于 2023-9-14 11:29:09

Eric（郑发表于 2023-8-29 10:21
你的理解是对的，16886里有，大概意思是对于可重复使用的医疗器械，应该考虑最大使用次数后的生物相容性。 ...

这么严格？

人间_四月天 · 发表于 2023-9-14 11:29:32

TiAmoe1o 发表于 2023-8-29 08:47
硬镜用不锈钢制成的吧？参考YY0068.4 里面有提到不锈钢是可以豁免生物相容性试验的。

但是要提供证明，不知道怎么提供