如何构建质量手册框架

123lptt · 发表于 2023-9-7 15:35:58

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首先没有通过任何体系的认证
其次领导要求按照监督管理条例的指南还有生产管理规范无菌方面建立质量手册
我依据9001的大纲建立质量手册的大纲会有冲突吗
9001大纲和监督管理条例大纲会有冲突吗

余默 · 发表于 2023-9-7 16:01:45

你们什么公司啊

andypeng154 · 发表于 2023-9-7 16:13:47

生产管理规范"无菌" 按 ISO 13485

chinsss · 发表于 2023-9-7 16:51:51

质量手册是介绍你们公司的质量管理体系的包括 QA体系、生产管理、QC 、仓储、设备工程、风险控制、回顾等……

luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-7 16:52:53

器械的话，按13485 比较合理

如果产品简单，品种少的话，按生产管理规范也可以

123lptt · 发表于 2023-9-7 16:55:25

andypeng154 发表于 2023-9-7 16:13
生产管理规范"无菌" 按 ISO 13485

但是没有经过13485的认证也没有打算认证13485 也能用吗

123lptt · 发表于 2023-9-7 16:55:59

余默发表于 2023-9-7 16:01
你们什么公司啊

医疗器械打算做二类无菌方面的 IVD

1025616983 · 发表于 2023-9-7 17:13:23

13485

andypeng154 · 发表于 2023-9-8 08:02:18

本帖最后由 andypeng154 于 2023-9-8 08:05 编辑

123lptt 发表于 2023-9-7 16:55
但是没有经过13485的认证也没有打算认证13485 也能用吗

13485用不用, 和认证二回事, 沒人管你

andypeng154 · 发表于 2023-9-8 08:10:44

如何构建质量手册框架 -按條文走
ISO-13485 標準就是為了建立系統設計的
MDSAP是為查核(審查)-設計的

人间_四月天 · 发表于 2023-9-8 08:13:31

13485

shouhuzhe · 发表于 2023-9-8 09:19:35

看到你这个帖子，我也是个小白，贸易公司刚成立，我进来做体系工作的。我就先按13485做个手册，然后2,3,4程序指导记录编起来，然后等咨询来了，看看需要补什么，一步步来吧，加油

kingg71 · 发表于 2023-9-11 08:49:55

123lptt 发表于 2023-9-7 16:55
医疗器械打算做二类无菌方面的 IVD

我记得论坛里之前有一套 IVD的体系文件，你可以看看，我觉得和你的蛮符合的，你可以做参考