【分享】越南IVD注册

绍17717017570

越南IVD注册

根据越南统计总局公布的数据显示，越南目前人口有9847万, 2022年人均GDP约为4110美元，经济增速为8.02%，是2022年全球TOP40经济体中增速最快国家。

越南90%的医疗器械依赖于进口，其中，有一半以上来自美国、日本、新加坡、德国和中国。在“一带一路”战略的引领下，东南亚医械市场成为新的出口增长点，至2022年东南亚市场已经占据我国医疗器械出口份额的30%以上，预计未来这个比例还将进一步上升。因此越南的医疗器械市场还是非常可观的。

越南IVD注册流程

监管机构

越南卫生部（MINISTRY OF HEALTH，MOH）的下属医疗器械和建设部（Department of Medical Equipment and Construction, DMEC）负责监管越南医疗器械的进口、制造、出口和供应，以保障公众健康和安全。

越南主要根据以下法规对医疗器械进行监管：

• Decree 98/2021/NĐ-CP
  
  

该法规于2021年11月8日发布，并在2022年1月1日取代旧法规 36/2016/NĐ-CP, 169/2018/ND正式开始实施。

注册持有人

在越南当地没有营业地点的境外制造商需授权一名当地代表，即注册持有人，一系列的申请注册工作将由注册持有人进行。同一个产品可以有多个注册持有人，产品注册证书由注册持有人持有。

产品分类

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]依据法规98/2021/NĐ-CP，将医疗器械产品分为四大类，由低到高依次为Class A, Class B, Class C, Class D。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]越南遵循GHTF医疗器械分类指南，也因此颁布了39/2016/TT-BYT通告，在该通告的第三部分，对体外诊断医疗器械的分类规则进行了详细的说明。

注册途径

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]在确定分类后，Class A和 Class B的医疗器械由注册持有人通过在线门户网站“医疗器械管理在线公共服务系统”将相关的资料上传给注册持有人所在地的卫生部门进行注册申请，并支付相关费用。当地卫生部门经过审核批准后，将颁发适用标准通知（Notification of Applicable Standard）。该通知将持续有效。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]所有Class C和Class D的医疗器械由注册持有人通过在线门户网站“医疗器械管理在线公共服务系统”将相关的资料提交给越南卫生部（MOH），并支付相关费用。MOH经过审核批准后，将颁发流通注册证（Circulation Registration Certificate）。根据新法规，该证书将持续有效。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]如果产品获得以下参考国监管机构之一的自由销售证书或市场授权证书，那么可以加快卫生部的审核过程，更快的在越南市场上市。

• 美国食品和药物管理局(US FDA)
• 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）
• 加拿大卫生部 (HC)
• 日本厚生劳动省(MHLW)或药品和医疗器械管理局（PMDA）
• 欧盟成员国、英国、瑞士
• 中国国家医疗产品管理局（NMPA）
• 韩国食品药品安全部（MFDS）
  
  

提交的资料

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]提交的资料包括原产国自由销售证明，授权信，体外诊断技术文件（CSDT），ISO 13485的质量体系文件，合格证明等等。值得一提的是，越南要求提交的资料是英语或者越南语，如果资料不是这两种语言之一，则需要翻译成越南语。其中说明书则一定要是越南语。

注册费用和周期

MOH与财政部协调颁布第278/2016/TT-BYT号通知对MOH的收费标准、收缴模式、收费管理和使用进行规范。目前适用的注册费用为：

对于注册的周期，Class A和 Class B的医疗器械的审核相对而言简单些，通常在10个工作日内就有结果。

而Class C和Class D的医疗器械审核的时间较长，从MOH开始审核评估，预计大约需要6-12个月的时间。

bangzhibing

老師，醫療器械是不是也是按照這個流程來走？