510k产品改标签

雾中看花 · 发表于 2023-9-14 18:05:23

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大家好，我想询问一个问题，已经拿证的510k产品，对于申请时期提交的标签，是一点都不能更改吗？

我们想删除一些无关紧要的标签信息，因为以前申请的时候把欧代信息写上了，想删掉
还有就是想改一下商标，但是并不改品牌本身名字，只是改一下样式

这种是可以的吗？

人间_四月天 · 发表于 2023-9-15 08:51:26

有人知道吗？帮顶一下~

韬略医服 · 发表于 2023-9-15 09:06:17

欧代信息当然可以改了，这属于勘误，要换成美代

DIEYOUNG · 发表于 2023-9-15 10:55:22

楼主，勘误是客观存在的吧，谁还能不允许该呢？说明书如何修改。比如告知各个相关方啊，如何联系FDA啊，您的体系文件里应该有规定吧

雾中看花 · 发表于 2023-9-15 17:41:43

韬略医服发表于 2023-9-15 09:06
欧代信息当然可以改了，这属于勘误，要换成美代

美代信息不用放标签

雾中看花 · 发表于 2023-9-15 17:42:24

DIEYOUNG 发表于 2023-9-15 10:55
楼主，勘误是客观存在的吧，谁还能不允许该呢？说明书如何修改。比如告知各个相关方啊，如何联系FDA啊，您 ...

我已经搞清楚了，自己去掉就行

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 11:47:02

1.要符合CFR对于Labeling的最低要求 2.参照510K变更指南哪些可以自行修改哪些需要审核