制药用水系统不需要无菌呼吸过滤器

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制药用水系统需要无菌呼吸过滤器吗？
2023 年 奥地利维也纳

制药用水系统（PW 和 WFI）需要在储罐上安装通风过滤器。当从水箱中取出水时，它可以防止肮脏的环境空气被吸入系统。这通常被称为无菌过滤器。然而，根据现行的欧盟 GMP 附件 1，对“真正的”无菌过滤有许多要求。但是对于这种应用来说，无菌过滤是否必要呢？
首先，重要的是要了解制药用水系统（无论是纯化水还是注射用水系统）都不是或必须是无菌的。药典中规定了最大允许细菌计数（PW 最大 100 cfu/ml，WFI 最大 10 cfu/100 ml）。因此，散装水和注射用水并不是“无菌”水。因此，不需要“无菌过滤器”作为通风过滤器。尽管储罐通风过滤器通常是 0.2 µm 过滤器，也类似地用于无菌过滤，但在此应用中它们不应称为无菌过滤器。
然而，对注射水罐过滤器的完整性进行测试是必要的 - 当前的欧盟 GMP 附件 1 要求注射水系统进行该过滤器：
6.11当注射用水储罐配备疏水性细菌截留通风过滤器时，过滤器不应成为污染源，并在安装前和使用后测试过滤​​器的完整性。应采取控制措施以防止过滤器上形成冷凝（例如通过加热）。
经过长时间的讨论，“就地”测试此类注射用水罐过滤器的完整性并对其进行灭菌的要求已从现在有效的附件 1 中故意删除。大多数作者可以相信，如此严格的要求意味着对于 99% 的 WFI 系统来说，不必要的额外成本和额外的 GMP 风险 - 因此最终会伤害而不是使患者受益。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/do-pharmaceutical-water-systems-need-a-sterile-ventilating-filter

准圣级药老

等中国的检查老师认可了再说吧。从我个人认知来说，必要的手段确保0.22的除菌过滤器是有效的是必须的，包括完整性和灭菌手段。是不是生产用的过滤器也不需要完整性测试？

yc20160802

制药初学者 发表于 2023-9-15 10:05
等中国的检查老师认可了再说吧。从我个人认知来说，必要的手段确保0.22的除菌过滤器是有效的是必须的，包括 ...

滤芯灭不灭菌一切根据风险评估而定，不是根据0.22u孔径而定。

yc20160802

制药初学者 发表于 2023-9-15 10:05
等中国的检查老师认可了再说吧。从我个人认知来说，必要的手段确保0.22的除菌过滤器是有效的是必须的，包括 ...

必要的手段确保0.22的除菌过滤器是有效的是必须的，包括完整性和灭菌手段

lisu247

你的说法是对的，只要保证使用点的使用要求就可以了，大多数无菌药品使用的纯化水或注射用水，进入使用前还会经过除菌过滤器的过滤。

制水机和储罐就不可能放在无菌环境，因此，安装的呼吸器的确不能视为无菌过滤器。但除此之外，需要对该滤芯的完整性、细菌截留能力进行确认和定期检测。

西文

不需要，但现在大家默认需要了，标准盲目拔高

好吧那就这样吧

使用前、使用后需要进行除菌过滤器完整性测试