申报产品引用前代产品

青蛙怪兽 · 发表于 2023-9-15 12:11:26

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各位老师，请教一下：公司有证产品A（2类），现预申报B（三类），A和B的材质、工艺、结构都一样，仅A和B的产品名称不一样，当然预期用途也不一样，我可以直接引用A的灭菌、包装、老化，运输的方案和报告么？

MDHAN · 发表于 2023-9-15 13:19:36

二类和三类的资料强度完全不同，你确定你们二类的资料能够抗住国家局审评老师？

haorenhaomeng · 发表于 2023-9-15 13:22:02

灭菌：生产线也是一致？包括生产设备？参数。从生产工艺一致性角度考虑

包装、运输的方案和报告：如果包装和运输一样，那么可以引用。当然前提是产品一致，

King-Lam · 发表于 2023-9-15 20:26:54

灭菌：即使你用的材质、工艺、结构都一样，但不同生产设备、具体加工过程中产生的影响能一样？
老化：你都是不同的产品，风险程度都不一样，你这个老化我是不建议一起用。
包装、运输：你的内包外包一样？重量一样？模拟条件一样？
建议还是针对不同产品单独做验证吧。当然你可以这么尝试提交，但大概率会被质疑退回。

TiAmoe1o · 发表于 2023-9-16 08:53:14

如果你想直接引用的话，你写一个产品等同性和差异性分析，然后导入之前产品的相关验证。也不敢确保完全可以，还是要看老师的

小香猪1 · 发表于 2023-9-17 13:54:22

如果产品基本一样，至少名称和预期用途不一样，应该是可以，前提是之前做的那份能经得起国家局老师的审核，毕竟三类风险更高，在审评这块更加严格

青蛙怪兽 · 发表于 2023-9-19 13:16:42

TiAmoe1o 发表于 2023-9-16 08:53
如果你想直接引用的话，你写一个产品等同性和差异性分析，然后导入之前产品的相关验证。也不敢确保完 ...

嗯嗯，好的，谢谢老师

青蛙怪兽 · 发表于 2023-9-19 13:18:44

小香猪1 发表于 2023-9-17 13:54
如果产品基本一样，至少名称和预期用途不一样，应该是可以，前提是之前做的那份能经得起国家局老师的审核， ...

因为产品是一致的，设备也是的，只不过名称中增加几个字，为了区别和2类的产品，实际上就是预期用途变成3类的，我觉得理论上是可以参考的，就像老师说的，在审评这块可能会比较严，毕竟2、3的尺度还是有差异的，保险起见的话，还是重新做吧