无源接触性医疗器械

一加一mcj

求助各位大神：请问在做无源接触性医疗器械的稳定性研究时，模拟运输与货架有效期合并进行应该怎么操作。“模拟运输在老化前或老化后进行，取决于模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输”，这句话中怎么理解哪类是在老化前，哪类是在老化后。

canus

其实所谓的合并是有先有后的。我们做验证的时候，需要考虑风险，根据风险制定验证策略。模拟运输在灭菌后然后进行有效期，是对于有效期而言，这是经过运输后：从灭菌到客户手中的过程，都经历过了再进行有效期的研究。对于有效期而言，模拟运输相当于进行了部分加速老化，我可以再加速老化期间加速老师时间比预期寿命多半年或一个季度，也能够包含模拟运输带来的老化风险。
在有效期后进行模拟运输，主要考虑在产品临近有效期或已经超过有效期的产品再运输到客户中，可以保证整个到客户的产品是符合要求。已经超过有效期的产品再模拟运输的过程中都合格，可以反证只要再有效期内的产品采用这种运输都可以满足要求的。
验证环境比实际环境更加严格，才能保证实际均得到验证。

逝期

你要严谨考虑的话，我还可以说企业生产先运输到经销商仓库，放至临期，经销商又运输销往医院，这种情况是不是先运输再效期再运输了？所以别太追究了，就先运输再做个效期就可以了，这符合常规使用习惯；或者先效期再运输也可以，这种更具有挑战性，法规上没有明确规定，自己觉得合理就行了

风中客1

这就要看从生产到销售的运营模式了，通常的做法是先老化后运输，这样更具挑战性。如需做相关的测试可以联系：微信13816021991，董工

一加一mcj

canus 发表于 2023-9-18 10:11
其实所谓的合并是有先有后的。我们做验证的时候，需要考虑风险，根据风险制定验证策略。模拟运输在灭菌后然 ...

谢谢您对我的详细解答。

一加一mcj

逝期 发表于 2023-9-18 10:51
你要严谨考虑的话，我还可以说企业生产先运输到经销商仓库，放至临期，经销商又运输销往医院，这种情况是不 ...

我也不太了解这些   第一次做，没什么经验，还需要多学习。

一加一mcj

风中客1 发表于 2023-9-18 11:30
这就要看从生产到销售的运营模式了，通常的做法是先老化后运输，这样更具挑战性。如需做相关的测试可以联系 ...

好的，谢谢您