到底什么是科研产品

雾中看花

到底什么是科研产品呢？
对于这个概念很模糊，不清楚
只知道科研产品不能用于临床，只是实验室或者机构使用，不用注册证，不作为医疗器械监管，可以直接出口
但是，标签有要求吗？只知道对于IVD和医疗器械标签有要求，对于科研产品又如何定义这个要求呢？
对于经销商有要求吗，国外法规里有再包装商和再贴标商的概念，但是，对于科研产品又是否适用呢？
像国外如果要给科研产品贴标，卖给那边的实验室，又是可以的吗？该怎么做呢？
迷惑迷惑，不知道是否大家能给出一点指导，感谢

Cry2t4l

我们标签和外包跟正式的比多了仅供科研使用，少了IVD图标

dingchx

类似LDT，占楼学习

voldemort

我们的科研样品和正式标签比，去除了UDI，生产日期、批号、有效期，灭菌日期批号都有

逝期

他就是个商品，医疗器械是特殊的商品，科研产品你就当是普通的商品就行了，贴点禁止的说明防止别人当医疗器械用就行了

紫芙1

我理解的科研产品就是相当于一个样机，可以看作产品的初代，各方面都还不够完善，不能算作真正的产品。
按理来说样机是不可以当成医疗器械来销售的。

雾中看花

逝期 发表于 2023-9-18 10:42
他就是个商品，医疗器械是特殊的商品，科研产品你就当是普通的商品就行了，贴点禁止的说明防止别人当医疗器 ...

那对于商品，别人要贴牌我们，这种可以的吗？比如她要贴自己的品牌

雾中看花

voldemort 发表于 2023-9-18 10:27
我们的科研样品和正式标签比，去除了UDI，生产日期、批号、有效期，灭菌日期批号都有

好的！谢谢~

胡说_

科研试剂是一个掩耳盗铃的概念，属于无法可依的状态。按定义来讲，科研试剂是为了防止产品作为医疗器械使用，也就是不得用于人体直接或间接的诊断。所以医疗机构是不能接使用科研试剂的项目，实际上，猴痘为例，官方通知了这么多检测数据，而全国一个证都没有。
科研试剂的标签要求除了一些作为商品的基本信息外，都来自于客户需求，没有强制要求。
出口的东西，国内外界定和监管的标准不一样的，要以进口国为准。就像小日本允许出口福岛海鲜，但是我国进口就是违法。

逝期

雾中看花 发表于 2023-9-18 14:46
那对于商品，别人要贴牌我们，这种可以的吗？比如她要贴自己的品牌

医疗器械只管生产信息，只要生产信息没问题和注册证上一致，你什么品牌药监不管，我之前注册药监还明确要求你标签样稿去掉logo，你由这个logo换成另一个公司logo只要另一个公司没意见就可以，你的生产信息必须和注册证一致

雾中看花

逝期 发表于 2023-9-18 16:11
医疗器械只管生产信息，只要生产信息没问题和注册证上一致，你什么品牌药监不管，我之前注册药监还明确要 ...

科研产品也会要有注册证吗？我们国内国外都没有注册证，我们这个是出口到国外去

雾中看花

胡说_ 发表于 2023-9-18 14:58
科研试剂是一个掩耳盗铃的概念，属于无法可依的状态。按定义来讲，科研试剂是为了防止产品作为医疗器械使用 ...

好的，谢谢啦！

雾中看花

逝期 发表于 2023-9-18 10:42
他就是个商品，医疗器械是特殊的商品，科研产品你就当是普通的商品就行了，贴点禁止的说明防止别人当医疗器 ...

好嘞~感谢~

逝期

雾中看花 发表于 2023-9-18 17:00
科研产品也会要有注册证吗？我们国内国外都没有注册证，我们这个是出口到国外去

国外还要看海关，别给逮着了

名字不好取

我的理解就是没有获批的产品