授权首仿药 达摩克利斯之剑？

毒手药王邓智先

授权首仿药 达摩克利斯之剑？


近年来，随着品牌药专利的陆续到期，国内仿制药企纷纷将目光投向这一领域。不可否认，及早推出仿制品并投放市场无疑是仿制药企抢占先机的最佳选择。但与此同时，对于即将逝去的利益，品牌药企也不会坐以待毙——授权仿制药，通过一些排他性协议授权仿制药生产商，以打击“敌视性仿制药公司”的专利挑战积极性，便是应对的方式之一。然而，这背后，也可能隐藏着些许“危机”。

    本期主持：杨阳

    本期嘉宾
【思想碰撞】

    授权仿制，无奈之举？

    医药观察家：对于品牌药厂商来说，专利到期会给其带来哪些冲击？其中，仿制药品对其冲击体现在哪些方面？

    黄道飞：主要受到冲击的是市场。仿制药品由于价格低，医院和患者愿意使用，医保负担也可减压，故会占领品牌厂商一定的市场份额。另一方面会造成价格下降，由于仿制品价格下降，迫使品牌药厂商价格相应下调。

    邱宇：对品牌药厂来说，专利到期会遇到的问题，一是市场的独占性被打破，二是高额的利润空间受到冲击。新药在研发和培育过程中费用很大，研发成本一般需要四到五个亿，仿制药的成本在一千万以内。并且，培育市场的过程中，新药在医生和患者的教育工作上都需要投入，而仿制药却可以享用前期已有的资源。

    医药观察家：授权仿制药——以预防独立的仿制药厂商对品牌药销售造成的不利影响，这是否是品牌药厂商面对专利药到期的不得已之选？

    袁则红：不完全是不得已，在我看来，这还是一种比较积极的策略，是一种联盟的形式。在品牌药、专利药即将到期的情况下，做好前期准备工作，找好有能力生产其仿制品的厂商并且做好谈判是必要的。规定在一定时间段内仿制药企支付其技术转让费，对于品牌药厂商来说是利益的延续。同时，也可以通过协议让仿制药的价格保持在一个较稳定的水平上。

    黄道飞：我个人感觉，这样的做法对弥补品牌厂商损失的作用甚微，因为合作方也会提出一定的要求。另外，此举并不能阻挡第二仿第三仿等后续的仿制厂家，后续仿制药虽没有首仿药有利，但对市场仍有冲击作用。

    互利共赢，创造机遇？

    医药观察家：品牌药厂商授权仿制药之所以可以实施，是因为他们之间有互利共赢的关系。对于他们之间的合作，您怎么看？

    袁则红：这种授权对品牌药厂商来说，优势会更大一些，掌握主动权。是产品专利到期受到冲击后的最快速、最见效的获利方式。而对于仿制药厂商的优势则没有那么明显，只是第一个首仿、一定的高价，或者获得一定的保护期。当然，如果仿制药企的转换能力很强，获得首仿资格之后定价又比较高，就能够形成更大的优势并提升销售额。

    邱宇：双方的关系是互惠互利的，对谁更有利是由谈判内容决定。在不同的时间点，合作双方的地位是不同的。比方说一个产品在2016年到期，如果品牌药厂提前两年找仿制药厂，仿制药厂商就会占主导。而如果是在2010年，品牌药厂商就会占主导优势。

    医药观察家：有业内人士认为，品牌药厂商“先发制人”的方式，会给获得首仿权的仿制药厂商带来机遇，对此，您是如何看的？

    邱宇：所有的机遇都会与挑战并存。一般来讲，首仿药的生产在生产技术，尤其是技术转移上面对仿制药企提出了较高的要求，这是其面临的挑战之一。另外，品牌药企在生产管理体系方面对仿制药企的要求也比较严格。除此之外，在选择仿制药厂商时，品牌药企会将机制作为一项条件，民营的仿制药厂会因为其机制灵活更容易入选。以上这些都是挑战方面的体现。

    袁则红：机遇和挑战是并存的。在这样的合作中，品牌药厂商拥有主动权，一般已经规定好了仿制药品的发展方向、价格、以及市场。可能这样的形势在一到三年的合作阶段还看不出来，因为这个时期看重的是销量和销售额的增长。然而，在三到五年之后这个影响就会越来越突出。

    暗藏隐患，有违公平？

    医药观察家：换一个角度看，品牌药厂商授权仿制药可能打击其他企业的仿制行为，有专家指出，这会给我国这样的仿制药大国带来大的损害。您认为呢？

    黄道飞：国家规定首仿药政策，但并没规定首仿药厂家不能和品牌药厂商合作。因此，品牌药厂商实行授权仿制药的做法是可为的，既然可为就不必干预。对于我国这个仿制药大国来说损失可能是有的，但不会太大。对此，我国仿制药企业更要加快研发速度，尽可能抢在授权仿制药厂家之前获得许可，打破其垄断。

    袁则红：对于整体趋势来说，中大型的制药企业未来可以存活，但一些规模偏小的企业，未来可能会成为中大型制药企业的生产基地或者OEM基地。而实质上，能够做首仿的企业是很少的，差不多在5%-8%左右。对于原本没有研发能力的企业，其前途本就不乐观，即使得不到首仿的机会对其影响也不会太大。

    医药观察家：也有人指出，授权仿制药的行为打击没有获得首仿权的企业，这似乎有悖市场公平竞争原则。对此，您是如何看的？

    邱宇：市场没有绝对的公平与不公平，正因为此人们才去追求公平，可当这一面快公平的时候那一面又会出现新的不公平，所以市场竞争就是在周而复始中博弈。在医药行业也是一样的，公平规矩制定的初衷，是希望人们去遵守它，但也会有人去打破它。我们国家也希望能往创新的方向走，从散乱到集中，总体形势和社会的发展是匹配的。

    黄道飞：国家没有不许可，就是可为的。至于市场公平竞争原则其实并没有被破坏，条件好的仿制药企业也可以争取获得授权仿制。若说此举有悖市场公平竞争原则，那就应该取消首仿药制度。

    医药观察家：事实上，近两年，许多跨国制药公司纷纷与国内制药企业加强合作，以缓解专利到期的压力。面对这种情况，您认为政府部门是否应该出台相关政策以保证药企抓住此发展机遇？

    袁则红：管理部门应该做三件事情：一、制定鼓励研发的政策，加强药企自身实力，毕竟跟着别人做实际上是利益最小化的。二、通过一些条例来规范授权仿制药中间会出现的一些灰色地带。三、对于制药企业给予研发上的政策倾斜，比如说人员、资金。

    邱宇：我认为不需要，因为无论是先仿还是后仿，国家对药品申报的要求是没有什么区别的。而另一个方面，品牌药企和仿制药企之间的合作，主要还是企业行为，应该让企业自己去解决。政府只需要制定政策法规，对跨国药企和国内药企一视同仁就可以了。

    其实，从全球范围来看，药品作为一种特殊消费品需要政府来买单。诉求的不同导致了企业和政策之间的博弈，关键是要把握好利益平衡点。

    【真知灼见】

    对国内药企是利好

    可以说，争取获得品牌药厂的授权仿制药，是我国崛起的、对于研发有深刻领悟的制药企业的聪明做法。这主要是因为，如果品牌药没有进口到中国，国内的制药企业就需要按照新药3.1类的方式进行研发，这对于企业在药学工艺方面的数据积累及药物临床研究、一致性评价上都有很高的要求。同时，对于这类研发方式，还存在着国内的开发过程能否和原研药同步，质量标准能不能第一时间拿到、会不会第一时间公开等难题。

    而授权仿制药这一策略，恰恰是克服这些问题的一个便捷途径。首仿药企可以拿到技术，意味着其可以获得首家批准，这样做不仅速度较快，前期投入也相对较小。同时，尽管被授权的首仿药理论上将以仿制药的价格销售，但笔者认为，获得首仿意味着企业在未来的定价上受到保护，最终的结果可能将是低于原研药而高于其他仿制药。

    此外，对于我国医药产业而言，授权首仿药不仅借鉴了先进的技术，从长远上也将有助于提高整体生产和经营管理能力。从社会效益上来说，这对中国的患者也是有利的，可以较早地使用药品进行治疗。

    当然，要注意的是，企业既然得到了首仿的好处，也需要付出一定的代价——企业要获得首仿权，势必需要与品牌药厂商达成一定的协议，让出一部分市场份额，用市场来换取技术。而这对于品牌药厂商来说，无疑是在避免了大规模投入的前提下开发了市场，实质上是把原有的产品生命周期在中国做了一个延伸。

    当然，授权仿制对于其它没有获得首仿权的仿制药企是不利的，但并不涉及到是否有违与公平竞争原则。企业之间的技术转让、授权签订排他性协议应该是法律所允许的，制药企业应该做的还是提升自己、参与竞争。

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Anne

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