官复：停产多长时间需要做无菌工艺模拟？

沁人绿茶. · 发表于 2023-9-25 19:24:23

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本帖最后由绿茶. 于 2023-9-25 19:28 编辑

转自：江苏省药监局排版：水晶

Q：无菌药品生产培养基模拟罐装的问题

法规要求：对于因其他原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。

问题：没有其他变更时，停产多长时间需要做无菌工艺模拟？如果需要评估决定，应考虑哪些方面？谢谢老师指导。

最近去上海培训，每个老师的观点都不同，有GMP指南的编委认为没有重大变更，不需要做。

我们想做，但不知道如何评估停产多长时间需要做。故寻求省局老师指导。

A：可结合品种特点、共线情况、既往环境监测数据统计分析等内容，重点在于企业对于停产于设备、生产线、人员、环境等综合因素的风险把控。

xqliu · 发表于 2023-9-25 19:33:19

学习了，谢谢提供分享。

timqleung · 发表于 2023-9-25 20:46:09

听君一席话，如听一席话

栗子7 · 发表于 2023-9-26 07:53:30

说的好有道理

没在摸鱼 · 发表于 2023-9-26 07:54:12

感谢分享

新121 · 发表于 2023-9-26 08:04:31

听君一席话，如听一席话

小杨小杨zcx · 发表于 2023-9-26 08:05:47

学习了，给你个大方向，别的需要怎么试验

准圣级药老 · 发表于 2023-9-26 08:07:30

看君几行字，如看君几行字

acian · 发表于 2023-9-26 08:10:51

我们自己的规定是：无变更，只是停产的话，6个月做一次；停产1年，做三次。

阿黄 · 发表于 2023-9-26 08:36:58

看君几行字，如看君几行字

伊儿汗旭烈兀 · 发表于 2023-9-26 09:04:41

说的很对，试吧

ttcy · 发表于 2023-9-26 09:45:30

哈哈，这个回答感觉说了好多，但又感觉什么都没说~

阁下何不乘风起 · 发表于 2023-9-26 10:05:38

药监当然不会直接说停多久才要做，鬼知道你们生产线什么情况，这种只能企业自己摸。

[行业动态] 官复：停产多长时间需要做无菌工艺模拟？

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