十万级车间的自净时间怎么测？

ssss1 · 发表于 2023-10-9 14:39:20

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十万级车间的自净时间怎么测？车间里每个房间都要测吗？还是取代表性房间

小斌12 · 发表于 2023-10-9 14:44:50

风险评估呗...

静待花开1234510 · 发表于 2023-10-9 16:20:32

都做不想都做做操作间

Monstersvxn · 发表于 2023-10-9 16:26:21

理论上每个房间都要做。不想都做就找一个有代表性的功能间做呗。具体测的项目看GMP，写个方案做就好了。

a1234567890 · 发表于 2023-10-9 17:16:17

做主要操作间里面换气次数最低的房间和换气次数最低的房间。。

lyluo922 · 发表于 2023-10-9 17:45:25

最脏的房间，理论上就是接触到的第一个洁净间，二更或缓冲间

AAnny · 发表于 2023-10-9 18:17:01

都做不现实的，自净时间是通过悬浮粒子的数量降至一定水平来确定的，检测仪器是悬浮粒子测试仪，不可能有那么多仪器吧。首先，你风险评估，评估出代表性的房间，一般选出一个，两个或三个都可以，然后用仪器检测吧。具体有法规参考啊。

zackzong · 发表于 2023-10-9 20:37:04

十万级，应该不要求测动态，也不要求测自净吧

慎独1 · 发表于 2023-12-5 10:10:52

zackzong 发表于 2023-10-9 20:37
十万级，应该不要求测动态，也不要求测自净吧

虽然说十万级动态没有标准，但是十万级不做动态是会被挑战的，首先需要知道的是做动态的目的是保证在正常生产状态下的净化能力，指的是全流程保证在十万级的环境下，而做静态的目的仅仅是证明空调系统本身没有问题，自净时间也是衡量空调系统的一项指标

人fk7lcdqb · 发表于 2024-4-22 11:59:21

AAnny 发表于 2023-10-9 18:17
都做不现实的，自净时间是通过悬浮粒子的数量降至一定水平来确定的，检测仪器是悬浮粒子测试仪，不可能有那 ...

可以回复一下评估代表性房间，在哪个法规里规定了吗，谢谢

怀表兔子 · 发表于 2024-4-23 16:12:15

是不是需要发烟器啊，没有怎么办

paul20024316 · 发表于 2024-4-23 16:16:25

怀表兔子发表于 2024-4-23 16:12
是不是需要发烟器啊，没有怎么办

那就把洁净室门都打开，与外界相通，进行挑战验证。

flash02 · 发表于 2024-4-23 16:24:06

一看就是老企业或老员工，现在药品生产已经多年不用十万级这个表示方式了，十万级应该是等于D级吧。在确定D级级别时，应该每个房间都测，测自净时间我觉得关键房间还是需要的，但非关键房间我觉得可以不用。毕竟D级本身风险就不高。

AAnny · 发表于 2024-4-25 15:47:05

代表性房间，是风险评估的。

最美的仍然是爱 · 发表于 2024-12-12 15:06:05

flash02 发表于 2024-4-23 16:24
一看就是老企业或老员工，现在药品生产已经多年不用十万级这个表示方式了，十万级应该是等于D级吧。在确定D ...

应该是医疗器械的洁净车间吧还是用十万级标识的