手工组装的关键工序怎么做验证

毛驴张

lnjzlpz 发表于 2023-10-26 11:28
哥们：你看看我前面写的内容， 我在询问 人工组装关键工序如何验证，我那工序不是特殊过程。《生产企业质 ...

你那工序不属于生产过程？

lnjzlpz

fish1 发表于 2023-10-26 11:10
讨论医疗器械的确认和验证的时候，不要把药品的确认和验证直接带入

医疗器械的确认=药品的验证  valid ...

我们别争论这个名词的定义： 你就跟我讲讲，手工组装做医疗器械的验证怎么做？ 说的具体一点，不然我理解不了。

言师

lnjzlpz 发表于 2023-10-26 09:30
是关键工序 但不是特殊过程。亲，特殊过程是 不能通过后续的检验而得到充分验证的过程，特殊过程它要做的 ...

你的这个工序是可以通过后续的检验来充分验证的，那你纠结什么？做了，检验，检验合格收集数据，得出结论，验证合格。

fish1

毛驴张 发表于 2023-10-26 11:24
所以说楼主这问题做确认是没毛病啊

法规说了是verfication，楼主大概率理解成了validation，

然后你要么回答是器械的validation，要么是药品的qualification。总之你回答是和法规要求不符的，不知道这个算不算有问题。

fish1

如果有设备参数，那你大概率要去做确认了

有设备参数的生产过程，有一个算一个，基本上都是特殊过程。因为设备参数决定了产品输出，这不算特殊过程啥算特殊过程。

验证基本上针对的就是手工过程，验证是论证输出满足标准。所以你做个试生产，证明过程输出符合输出标准，就妥了。简单说通常就是我们所说的试生产。

毛驴张

fish1 发表于 2023-10-26 12:03
如果有设备参数，那你大概率要去做确认了

有设备参数的生产过程，有一个算一个，基本上都是特殊过程。因 ...

他这个是没有参数的感觉，应该属于那种工序符合性的确认，要是做验证的话是得不出具体检验结果，所以只能是按确认以下符合性是否能通过。其实也就是哪个指南法规说的意思

长风破浪1

谢谢分享，学习一下！~

xgc1108

lnjzlpz 发表于 2023-10-26 09:27
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 法规就是法规，你不做你能过体考那是你们的福气，如果体考 ...

首先你为什么确定这是关键工序？其次就你说的这个工序怎么就没参数了，你下压的力是多少不能定义？你压好的产品能承受多大的力不脱出你有要求么？这不是都有了，怎么就不能做验证了?
你再去看看什么叫关键工序，为什么要定这个工序是关键工序。
我还真不用做关键工序的验证报告，现在的产品每一个都能做性能测试，有效性不比这个验证报告强的多

lnjzlpz

xgc1108 发表于 2023-10-26 16:52
首先你为什么确定这是关键工序？其次就你说的这个工序怎么就没参数了，你下压的力是多少不能定义？你压好 ...

大家不要讨论边界的问题，什么叫关键工序，什么叫验证，又是确认的。 你能帮我解决如何做，怎么手动组装工序的验证就好了。 人工和工具压台工具，压台工具没有压力参数，你为了验证，规定一个压力参数，你怎么保证这个参数，你怎么检测。你的思路是不对的。不要把简答事情复杂化

xgc1108

lnjzlpz 发表于 2023-10-27 08:50
大家不要讨论边界的问题，什么叫关键工序，什么叫验证，又是确认的。 你能帮我解决如何做，怎么手动组装 ...

你怎么保证参数是你的问题啊，你连怎么确定是不是合格的都不能确定，你做个屁的验证啊？我简单问题复杂化？我都给你简单到不需要做验证了，不是你在复杂化？

彭思明

我不太确定你的这个设备是标准件还是定制的。但我认为你的设备不是没有参数，是参数不能显示，你是否可以考虑下，用外部测量工具去测量他的参数
打个比方你的工装的压下作用高度，产生的力，或者你固定产品的工装尺寸等等，这些都可以成为参数。具体你要自己分析。。。
按照关键工序是会对产品的性能造成重大影响的解释，看看哪些可测量的参数变化会影响你的产品质量的（就能成为重要参数了）

小小米1

lnjzlpz 发表于 2023-10-27 08:50
大家不要讨论边界的问题，什么叫关键工序，什么叫验证，又是确认的。 你能帮我解决如何做，怎么手动组装 ...

看了楼主的问题还有各层的回复，我想如果我来做的话，其实做一个简单一些的验证就好，不用考虑是验证还是确认。
首先一个这么简单、模糊的工序作为关键工序的合理性需要确定一下；
然后这个工序的验证，可以做一个压力由低到高，什么区间内是符合该工序工艺要求的，可以通过检验的；或者就是像之前有位大佬说的，做200件/100/50，全都检验合格，就可以了。
如果审核老师觉得不妥，有更合适的可以重新验证嘛

郭洪伟

小小米1 发表于 2023-10-27 15:32
看了楼主的问题还有各层的回复，我想如果我来做的话，其实做一个简单一些的验证就好，不用考虑是验证还是 ...

听了各位大佬的解释，感觉茅塞顿开。

奶酪棒不加冰

xgc1108 发表于 2023-10-26 09:12
我觉得吧，如果关键工序不是特殊过程，就不用去管它。我有源设备的关键工序是调试，纯人员经验，调试完成后 ...

请问调试作为关键工序，药监局会认可吗

xgc1108

奶酪棒不加冰 发表于 2025-3-24 17:22
请问调试作为关键工序，药监局会认可吗

认可的，没啥问题