两大巨头药品召回

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧
近日，诺华、拜耳药品召回引发关注，因产品结晶，诺华召回了两个批次的口服溶液，诺华因结晶导致药品召回在今年9月份也曾发生过。拜耳制药一款药物，因含有微生物污染而发起召回。
拜耳，微生物污染召回口服液
11月21日，拜耳自愿在美国召回一批100mL玻璃瓶装抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）口服溶液20mg/mL，召回原因是在正在进行的例行稳定性测试中发现了微生物污染，确定为破伤风青霉。
不过，该公司迄今尚未收到与该批次产品有关的任何不良事件报告。此次召回的Vitrakvi®批次为100mL玻璃瓶包装，NDC编号为50419-392-01，批号为2114228，有效期为2024年2月29日。
该公司表示，持有召回批次药品的客户应立即停止使用该药品，并联系医生或医疗保健提供商。
  诺华，再次因药品结晶，召回


11月27日，诺华制药近日在美国召回了两个批次的Sandimmune口服溶液(环孢素口服溶液，USP100mg/mL)。
FDA发布了相关通知，指出召回的原因是在部分瓶装药品中观察到结晶现象，这可能导致用药剂量不正确。
诺华因结晶导致药品召回在今年9月份也曾发生过。
9月11日，诺华在美国主动召回一批环孢素口服溶液Sandimmune®（产品批号FX001691,100mg/mL）。
召回原因为部分产品晶体析出，可能导致剂量不准确。其他Sandimmune®产品不受影响。  
环孢素口服溶液Sandimmune®(Cyclosporine OralSolution, 100mg/mL），包装规格50mL，用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。


该药物还可用于已接受过其他免疫抑制剂治疗患者的慢性排斥反应。  


Sandimmune®口服液中的环孢素结晶可能造成环孢素在产品中分布不均匀，从而导致剂量不足或过量。


剂量不足可能引起暴露量和疗效降低，最终使移植患者出现移植物排斥和移植失败。而长期过量服用可能会产生环孢菌素的毒副作用。


截至官方发布召回公告之日，诺华尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。  


因析晶导致药品召回在2021年3月也曾发生过。


4批次，阿昔洛韦注射液结晶，召回


2021年3月份，美国Zydus制药公司在收到数次关于注射液结晶的投诉后，自愿召回了四批阿昔洛韦钠注射液50mg/mL，有10mL和20mL两种包装规格。本次召回至医院/用户水平。  


据FDA报道：注射结晶的阿昔洛韦注射液可能导致静脉炎症或血栓，增加中风和心脏发作的风险，并将对肝脏或肾脏功能造成损伤。目前Zydus尚未收到任何有关结晶引起的的不良反应报道。  


产品风险  


注射含结晶颗粒的阿昔洛韦钠注射液可能会危及生命，包括注射部位的静脉发炎和局部反应、血管损伤和/或阻塞，引起血栓（特别是在肺部）；颗粒物进入血流可能导致血栓，导致中风、心脏病发作、肝或肾功能下降或组织或细胞死亡。


Zydus制药表示，迄今为止尚未收到与该产品召回相关的不良事件的任何报告。  


从安全用药的角度，企业应从原辅料、生产工艺、包材、存储环境和运输条件等多方面逐一进行排查，并及时制定相应的整改措施。


参考：FDA网站

清灯古佛

没听到中国企业找回。是美国的药品质量太差还是中国的管控到位？

18468126427

清灯古佛 发表于 2023-12-1 08:21
没听到中国企业找回。是美国的药品质量太差还是中国的管控到位？

中国企业召回很多啊，抽检不合格的。厂家自主召回的消息比较少

wzzz2008

清灯古佛 发表于 2023-12-1 08:21
没听到中国企业找回。是美国的药品质量太差还是中国的管控到位？

上半年灯塔国有个滴眼液，绿脓杆菌超标，造成4人死亡14人失明。调查发现产品来自阿三，现场检查发现，无菌区没有无菌服，员工光脚在无菌区从事生产。
所以，这样的生产条件和产品质量，是怎么通过层层核查进入灯塔国的？

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

死库水

wzzz2008 发表于 2023-12-1 08:48
上半年灯塔国有个滴眼液，绿脓杆菌超标，造成4人死亡14人失明。调查发现产品来自阿三，现场检查发现，无 ...

疫情期间，政策导向，而且这菌好像不是常规控制菌，领导为啥采购不用深思，干活混工资就是了

miaowenyan

发现问题及时召回的很需要勇气

Lily_VIP

国内听说的少，国外关注的少，唉……我个井底之蛙，呱呱

夏雨风轻王明臣

学习了，谢谢提供分享。