大型医疗器械无菌检验方法

Ponf413g49 · 发表于 2023-12-9 20:17:37

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大型的医疗器械无法用薄膜过滤法做的，2L的培养基无法接种的，无菌检验应该怎么做呢？

风中客1 · 发表于 2023-12-10 12:18:27

医疗器械做无菌，如果设备实在无法直接检测表面的无菌，那么只能用间接的方法了，就是验证使设备能达到无菌条件的方法的有效性。如果需要委外测试的话，可以联系：微信13816021991（董工）

jinliqun · 发表于 2023-12-11 08:47:48

太长的，如内窥镜的就只能剪掉，不能剪的，就只能放在大的无菌类中，将溶液倒进去，直接接种。再大的，呵呵，我也不知道

Ponf413g49 · 发表于 2023-12-11 09:08:34

jinliqun 发表于 2023-12-11 08:47
太长的，如内窥镜的就只能剪掉，不能剪的，就只能放在大的无菌类中，将溶液倒进去，直接接种。再大的，呵呵 ...

将培养基倒进器械的容器中直接接种？

jinliqun · 发表于 2023-12-11 10:38:59

Ponf413g49 发表于 2023-12-11 09:08
将培养基倒进器械的容器中直接接种？

倒在袋子里面直接接种，袋子要好啊，你别漏了，你可以尝试下

朱唔大师 · 发表于 2023-12-11 13:30:39

网上有卖那种无菌均质袋的，对于剪不动的、尺寸较大的医疗器械。这种是可以的，做方法验证的时候把均质袋的这种加进去就可以了。也是直接接种的一类

CXLe13 · 发表于 2023-12-11 15:24:16

中国药典里面有

Ponf413g49 · 发表于 2023-12-12 11:51:15

朱唔大师发表于 2023-12-11 13:30
网上有卖那种无菌均质袋的，对于剪不动的、尺寸较大的医疗器械。这种是可以的，做方法验证的时候把均质袋的 ...

所以器械放在均质袋里，然后袋里倒入培养基，拿去培养？

朱唔大师 · 发表于 2023-12-12 14:25:32

Ponf413g49 发表于 2023-12-12 11:51
所以器械放在均质袋里，然后袋里倒入培养基，拿去培养？

对，这样也能做，就是培养基耗费的稍微多一些

木公1 · 发表于 2023-12-12 15:04:11

产品要是可以拆卸的话就分开进行培养，要是无法拆卸就按照19973.2 5.2章节选择代表性的区域进行洗脱，其实也可以将产品内外表面都用湿棉签（无菌）全部擦拭，然后在将棉签和供试液直接接种或者薄膜过滤都行。这个方法要通过适用性验证

Ponf413g49 · 发表于 2024-1-5 13:34:09

木公1 发表于 2023-12-12 15:04
产品要是可以拆卸的话就分开进行培养，要是无法拆卸就按照19973.2 5.2章节选择代表性的区域进行洗脱，其实 ...

但是技术要求上写了是按照中国药典2020版无菌检查法的直接接种法做。这种属于通过转移微生物的方式应该不叫直接接种法把？

Ponf413g49 · 发表于 2024-1-5 13:39:43

jinliqun 发表于 2023-12-11 08:47
太长的，如内窥镜的就只能剪掉，不能剪的，就只能放在大的无菌类中，将溶液倒进去，直接接种。再大的，呵呵 ...

这种无菌袋培养的方式，袋子里面的环境跟培养皿中的环境一样吗？其实不管是培养皿也好，锥形瓶也好，内部都是有氧环境吗？

jinliqun · 发表于 2024-1-5 15:29:43

Ponf413g49 发表于 2024-1-5 13:39
这种无菌袋培养的方式，袋子里面的环境跟培养皿中的环境一样吗？其实不管是培养皿也好，锥形瓶也好，内部 ...

我当时问的是检测所的老师，哈哈

雪儿1234567 · 发表于前天 11:20

无菌检验方法有两种，直接接种和薄膜过滤，从哪几个方面来分析产品适用哪个方法，求老师解答

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