注射剂委托生产小试转产转移

火柴人兰姆达

向各位大神请教~我们公司目前要从实验室研发阶段向委托生产企业转移，但是还没有具备能直接放大生产的条件，有一些工艺参数、设备还没有完全确定。
目前给受托方转移了技术文件，但是那边没有给到什么反馈，我们这边又急着想过去开展工作。
所以受托方让我们出具小试方案，就是准备在那边开展哪些小试实验，需要达到哪些目的。

我是小白一枚，我们公司也是初创公司，第一次搞这种技术转移，不知道大神们有没有关于小试转产的设计思路，能够点拨一下我，让我不至于一头雾水。跪谢！

老K

给你和你们公司一个中肯的建议：如果你们是真心想做，那么在正式启动委托生产之前吧，小试研究做扎实了，最好初步放大研究下工艺的关键参数对质量的影响，以及设备材质相容性等。
技术转移这种事，特别还参合着委托生产，要走一步看十步不为过。
如果不信邪，走着瞧，后面有岔子的话，所有损失都得兜着，事还不一定能成。

huwei15526

开发阶段风险评估要扎扎实实做好，收集实验阶段数据，签订委托协议阶段性明确内容。赞同老K的，实验做完了，至少还需要再做几个平行或稍微发放大的至少心里有底啊。否则到时别人财两空

老K

老K 发表于 2023-12-20 17:05
给你和你们公司一个中肯的建议：如果你们是真心想做，那么在正式启动委托生产之前吧，小试研究做扎实了，最 ...

我给你讲个故事：以前有个公司是研产销一体的单位。研发部门也算是人才集中的团队，眼高于顶；对于小试放大很有信心，认为哪些“琐碎的流程”只会阻碍技转的脚步。报告、总结、评估、、、之类的只是形式主义，他们对前期研究很有信心，对自己的工艺很自信。是真的很自信哦，研发的多个负责人在公开场合明确说了他们很自信哦
后来生产部门选择了信任、质量部门选择了妥协，研发为了堵住悠悠众口也退一步，完成了一批次的放大，然后生产就如火如荼的开展了、、、然后的剧情就是，连续的生产失败，影响货期、影响项目进度还有资金损失~
从此以后，情况是两极反转：每当生产系统和质量系统准备就绪了，问研发啥时转产啊？研发那边总是回答：小试还在研究、、、还有某个参数需要调整、、、还有一些报告要审、还有一些评估要拉大家一起讨论讨论~~~

lelele--

就当着做验证来开展，人机料法环，工作都要往前准备。小试转产的流程、参数，也尽量往正式生产上面靠。

dapili

老K说得没毛病！~

hdyzq

委托生产的小试是在生产企业法规要求下小试的基础上，以委托方主导，受托方执行的方式进行。小试大致流程，制定计划、评估计划、执行计划、验证计划、审评结果；
委托方需要关注的不只是委托转移的技术资料转移给受托方就可以了，而是以主导者进行小试的工作。
但是委托方和受托方如果没有关系，有些公司确实开展会比较困难。委托方需要人员多花时间跟进。

wsx

小试？万里长征才开始

Gi6jz626u

老K 发表于 2023-12-20 17:39
我给你讲个故事：以前有个公司是研产销一体的单位。研发部门也算是人才集中的团队，眼高于顶；对于小试放 ...

我们现状就是这样

似水流年之L

Gi6jz626u 发表于 2024-6-19 16:36
我们现状就是这样

没吃过亏，尝试一下吃亏的滋味对于公司发展也是一件好事。

cyber1

老K 发表于 2023-12-20 09:39
我给你讲个故事：以前有个公司是研产销一体的单位。研发部门也算是人才集中的团队，眼高于顶；对于小试放 ...

国内大部分企业是这样的