集采挂网，如何解除侵犯专利权的嫌疑

沁人绿茶.

撰稿 | 佟红岩
来源 | 蒲公英Ouryao  

近几年来，就尚处于原研专利期内的仿制药集采挂网是否侵犯专利权，一直是行业的热点问题，先后已有多起案件诉至法院，主要争议是仿制药企参与集采挂网的行为是否构成许诺销售。  
许诺销售是2000年专利法修改时增加的侵权行为，为符合WTO Trips协议的要求。
Trips协议第28条规定，专利权包括禁止他人未经许可许诺销售(offering for sale)的权利。
根据我国司法解释，许诺销售是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。  
随着最高人民法院判决认定相关集采挂网行为构成许诺销售，从法律角度，该问题似乎有了明确答案。
但该问题背后仿制药不能在原研专利期届满后快速进入市场的问题依然存在，行业和仿制药企业的困扰并未解决，并进一步影响到公众及时获得便宜仿制药。  
笔者认为，仅仅指向专利过期后销售的许诺等行为，不构成专利法所禁止的许诺销售，建议仿制药药企以此抗辩侵犯专利权指控，但能否成功有待司法实践检验。  


一、最高人民法院认定集采挂网
构成许诺销售的主要观点     

最高人民法院（2021）最高法知民终1158号民事判决书在吸纳之前（2021）最高法知行终702号和（2021）最高法知行终451号行政判决书观点的基础上，就相关集采挂网行为构成许诺销售作出更全面的阐述，主要观点如下：  


许诺销售行为既可能发生在产品制造完成之后，也可能发生在产品制造完成之前，既可能发生在产品销售之前，也可能发生在销售过程中。


许诺销售行为的目的虽指向销售行为，但许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式。  


许诺销售行为，其既可以针对特定对象，也可以针对不特定对象，针对特定对象作出销售产品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。
许诺销售行为既可以是发出要约，也可以是发出要约邀请。当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。
缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。  
对于专利法第十一条规定的许诺销售行为的内涵，应当从主观和客观两个方面来加以把握。
具体而言，许诺销售行为的客观方面，不局限于审理专利纠纷规定例举的“做广告”、“在商店橱窗中陈列”、“在展销会上展出”三种情形，举凡口头、书面、实物演示、网页展示或者任何其他可被感知的方式，只要是为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示，都可能被认定为许诺销售行为；许诺销售行为的主观方面，则是指行为人具有向任何特定或不特定的人销售产品之意愿。  
仿制药企业在被仿制药专利权保护期内通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业和药品资质证明材料的申报行为应认定构成许诺销售行为。  


二、仅指向专利保护期后销售的“许诺”等行为不构成“许诺销售”。   

专利权人在专利保护期内享有独占权，我国专利法第十一条规定，“任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”。专利权效力限于保护期内，保护期内的行为才能构成侵权行为。  


对于许诺销售，有个重要问题是，为专利保护期后销售作出的相关意思表示，例如参与集采挂网等，是否构成专利法禁止的许诺销售？
也就是说，仅仅指向专利保护期后销售的“许诺”等行为是否构成“许诺销售”？
这涉及到如何解释法律规定，涉及到专利权人与公众利益的平衡，涉及到专利权保护边界的确定。  
另外，如果仅仅指向专利保护期后销售的“许诺”等行为不构成“许诺销售”，相关“许诺”等行为作出时，需要让相关方及公众能明确、无误地感知到其目的仅在于专利期后的销售或商业化。  


1.依据专利法第十一条中“销售”的内涵，“许诺销售”不包括仅指向专利保护期后销售的“许诺”等行为  
专利保护期届满后任何人都可以自由实施“销售”等行为，由此可知，专利法第十一条中的“销售”，其内涵仅限于专利保护期内的销售，不包括专利保护期届满后的销售。  
“许诺销售”和“销售”在专利法十一条中同时出现，除非另有明文规定，两者中的“销售”应具有相同的内涵，即无论是“销售”，还是“许诺销售”中的“销售”，都是指“专利保护期内的销售”。
因此，“许诺销售”的认定，应考虑“销售”对“许诺”的限定，符合条款中“销售”内涵，指向“专利期内销售”的许诺等行为才构成专利法禁止的“许诺销售”，反之，仅仅指向专利保护期满后销售的许诺等行为不构成“许诺销售”。
也就是，仅为使产品在专利期后投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示，不构成许诺销售。  


2.平衡专利权人与公众利益，不应将仅指向专利过期后销售的“许诺”等行为认定为许诺销售  
专利保护期届满后，任何人均可以自由实施“销售”行为，如将与之相关的“许诺”等行为认定为侵权行为，缺乏合理性，也有违专利期后任何人可自由实施的专利制度初衷。  
以指向的“销售”行为会发生在专利期内还是仅限专利保护期后，来区分是否构成许诺销售，符合专利法的规定。
专利权保护边界应限于专利保护期内实施专利的行为，指向专利保护期后销售的许诺等行为，对专利保护期内的销售无影响，不应属于专利期内实施专利的行为。  
临近专利保护期届满，相关方会合理预期有新供应商进入市场，如果选择减少专利产品采购也属自然、常见的行为，与指向专利到期后销售的许诺等行为并无必然、直接的关系。
反过来，专利期内禁止指向专利到期后销售的许诺等行为，实际上是增加相关方信息获取、专利过期后交易等的成本，影响专利保护期后的自由实施，专利权人如因此获益并不符合专利制度本意。  


3.仅指向专利期后销售的“许诺”等行为，需要明示专利期后才进行销售  
指向销售的“许诺”等行为，如果未明示、充分地标识标示仅指向专利期后的销售，将被认为是指向专利期内的销售，可能构成许诺销售。
就集采挂网而言，除仿制药企业提供信息时应该明显标示，相关管理部门、采购方等公布相关信息时也应明确、醒目地公示相应信息，清楚无误地表明专利保护期后才供应、销售、采购、使用。  
前述最高人民法院判决书认定构成许诺销售，也很可能是因为相关企业在“许诺”等行为做出时未充分、公开、明确地表示专利保护期后才销售。  
认定仅仅指向专利到期后销售的许诺等行为不构成许诺销售，与最高人民法院之前观点并无明显冲突，因前述最高人民法院判决书未就“许诺销售”中“销售”的时间节点进行辨析和论述。  


三、外国专利法
相关规定及案例      

1.美国专利法的相关规定  


1994年美国修改专利法，35U.S.C.§271(a)规定的侵权行为中增加了“offering to sell”，为独立的侵权行为。
但35U.S.C.同时增加了§271(i)条款“(i)As used in this section,an ‘offer for sale’ or an ‘offer to sell’ by a person other than the patentee, or any designee of the patentee, is that in which the sale will occur before the expiration of the term of the patent”。该条款明确，许诺等行为指向或意在专利保护期内发生的“销售”，才构成侵权行为。  
依据美国专利法的规定，认定是否构成许诺销售需要同时适用35 U.S.C.§271(a)和35U.S.C.§271(i)条款。Quality Tubing, Inc.v.Precision Tube Holdings Corp.案中，法庭进一步明确，仅在预期销售(contemplated sale)侵权时，相应的许诺等行为才构成专利法禁止的许诺销售。  


2.德国“辛伐他汀”案及专利法的相关规定  
之前有讨论许诺销售的文章，关注了德国辛伐他汀案。该案基本情况是，一家美国制药公司在德国取得了降胆固醇药物相关的SPC(补充保护证书)，到期日是2003年5月6日。
仿制药企业从2003年3月12日起在医学杂志上做广告，表明含有受保护活性成分的降胆固醇药物将在SPC到期日(2003年5月7日)后的几周内上市。
同时，2003年4月，仿制药厂申请将该仿制药纳入药物信息系统(Pharmaceutical Information System, 即“Lauer-Taxe”)，该系统提供产品可及与价格信息。
之后，权利人向地方法院起诉，要求制止仿制药企业在SPC到期前广告该仿制药，地区法院支持了权利人的诉求。
仿制药企业上诉但未获成功，再向联邦最高法院就法律问题进行申诉，也被驳回。
联邦最高法院认为上诉法院认定的广告行为和作出的决定正确，发布这样的广告构成德国专利法第9条规定的侵权行为。  
德国辛伐他汀案和国内的集采、挂网有类似之处，既往讨论关注了案情和最终认定侵权的结论，但未关注德国专利法的相关规定。
德国专利法对许诺等构成侵权有着不同的规定。
依据德国官方和WIPO提供的德国专利法英文版，德国专利法第9条禁止的侵权行为包括“A third party not having the consent of the patentee shall be prohibited from making, offering, putting on the market or using a product which is the subject matter of the patent, or from importing or possessing said product for such purposes”，其中使用的是“offering”与Trips协议第28条“offering for sale”不同，并没有“for sale”的限制，也就是说“offering”本身，无论是否为销售(forsale)进行的“offering”，即构成侵权行为，侵权行为的范围更宽泛，应予特别关注。
综上，仅仅指向专利期后销售的“许诺”等行为不应被认定为许诺销售，如司法解释或法院判决能予明确，将有助于解决行业集采挂网涉嫌侵犯专利权的问题。
同时，仿制药企业和相关方需要在集采挂网过程中做出适当调整，明示相关行为仅仅指向专利期后的销售、采购等。