灭菌柜运行问题

kikilalala

（新华灭菌器） 才做完再验证，最近新增了一个装载，用的参数是之前的再验证中的一个程序，但是物品不同就重新做了。  运行中发现，腔体内所有点位都有波动，会是不是降到120一下，但排水口温度适中合格（固体程序，排水口控制，八月刚计量）。后来发现排水口温度虚高（排水口应该是冷点或者也是普遍下认为的冷点，不应该温度最高），导致腔体认为温度合格，进蒸汽的阀门会关闭到0，就不进蒸汽了，所以才会有温度波动，但其实一旦关闭阀门到0腔体内温度都低到120.8及左右。
现在的紧急措施调排水口探头的温度补偿值，后面连坐三次数据都成功了。 但我觉得调补偿值这个事情，指标不治本，今天偏差调个0.1明天精度飘逸调个0.4说不准，我看首次，再验证，日常使用程序跑下来 ，灭菌段压力都是110Kpa左右温度都是121多一点，其实离要求的121-124是属于偏低阶段，能不能通过调整压力来使腔体温度声高一点（0.及的调），这样温度也能居中不会偏低，哪怕它波动。 但如果调整压力的话，这个灭菌参数还算是121灭菌吗？

准圣级药老

是只有新增的这一种装载模式是这样么？如果是，可能你的装载物品的多少，位置等导致排水口已经不是冷点了。满载热分布确认一下冷点位置。如果，所有的装载模式都出现了这种情况，那么，重新确认冷点位置再考虑探头情况再考虑其他问题可能更稳妥吧。冷点是一个位置范围，可以稍微移动一下探头的位置看看有没有改观。你对探头做人工补偿，说白了，就是为了合格而合格。增压改变参数的做法，算不算一个新的灭菌程序？可能气密性要重新做一做，或者还涉及其他的东西。

LiuShunyu

听意思，只有冷点温度探头参与到程序的控制中，腔体内的探头不参与到程序控制吗？

kikilalala

制药初学者 发表于 2023-12-22 09:54
是只有新增的这一种装载模式是这样么？如果是，可能你的装载物品的多少，位置等导致排水口已经不是冷点了。 ...

跑了一个织物程序没有这个情况，跑这个程序我把装载都去了，跑空载一样是这个情况，感觉就是探头又飘逸了，其实人工补偿值就跟计量一样的，超差校准也是让厂家该补偿值。 想问一下你们灭菌柜本身的探头校准允差是多少？ 我们是±1会不会太大了。

kikilalala

LiuShunyu 发表于 2023-12-22 11:57
听意思，只有冷点温度探头参与到程序的控制中，腔体内的探头不参与到程序控制吗？

对，程序可以选择，但进灭菌时探头都是121

CARRICK1768

你这错别字看得人脑壳疼

行者rtd

平衡时间不够，在该程序里增加平衡时间，多尝试几次。

依靠cf8

没看明白？？

忙碌的杨白劳

完全不知道你说啥

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