什么叫做安全性检查项目？

被吹散的婆婆丁

如题，请问什么是制剂的安全性检查项目。这个如何在过程控制中进行检测呢？
一般对制剂才进行这个检测吧

wzzz2008

质量标准项目的制订，考虑的，大多是两个因素，一个是安全性，一个是有效性。
有效性，常见的有含量（剂量的准确性，和有效性是直接相关的），鉴别（这个很好理解，不是一个东西，当然不是一个效果）。
安全性，涉及的就比较广了，有的是直接的，有的是间接的。
直接的安全性指标，比如你说的不溶性微粒，重金属，微生物限度/无菌，其他的如特定杂质控制等等，之所以我把它归为直接的安全性指标，是因为这类检测物的本身，就是有安全隐患的。
间接的安全性指标，就是说这类物质本身，可能没有什么危害，但可以作为产品安全性的指示。比如，注射用水的总有机炭，反映了注射用水的总杂质水平。电导率，反映了总离子水平，等等。这些离子或杂质，不一定是直接有害的，但可以反映处理效果，其他如原料药的总杂，不一定都是直接有害的，但总杂控制了，已知的和未知的有害杂质，自然也就降下来了。另外，比如口服固体的阳性检测大肠，不是说大肠杆菌有多危险，事实上除了特定菌株在特定位置出现，大多都是无害的（不然也不会在人体内广泛存在了），之所以检测大肠，是因为它是肠道菌群的污染指示菌，检测它可以很好的反映产品是不是受到污染。
当然，并不是所有项目都可以简单的划到其中之一的。比如，内毒素，是热源的一部分，本身会引起发热，同时，也可侧面反映总的热源水平。所以，既是直接安全性指标，也是间接安全性指标，同样的，鉴别，也是一样，是这个东西，安全性是已知的，但不是这个东西，按照这个东西的剂量和用法，就不一定是安全的。


本人在另一个贴子里10楼的回复，直接贴来了，供参考。
https://www.ouryao.com/thread-719343-1-1.html