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[质量控制QC] 小白请教注射水验收标准的起源的是什么?

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药生
发表于 2023-5-3 13:09:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我承认我是个什么也不懂的小白,问的问题大家别嘲笑我
注射用水、接触产品的包材等等。经常看到有下面这些检测项目:

酸碱度、亚硝酸盐、不挥发物、氨、硝酸盐、重金属、总有机碳、电导率、微生物限度、细菌内毒素、不溶性微粒


这几个测试项目的接受标准已经简单看了看。

但是不知道 什么物质会影响接受标准的偏移,以及检测这几项的目的是什么?


举个例子:细菌内毒素:(细菌内毒素的本质是什么呢?含量高代表着什么?什么物质影响着细菌内毒素?含量超标准注射进入人体会产生什么危害?)


希望蒲站老师对于这几项标准解答解答。
























我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 30 金币 已有29人回答

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药士
发表于 2023-5-3 13:28:43 | 显示全部楼层
你问的问题,其实还是非常难回答的问题

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注射用水标准pH5.0~7.0  详情 回复 发表于 2023-5-3 16:02
这个帖子问题太多了。 我问一个吧,为啥水的pH小于7.0呢?  详情 回复 发表于 2023-5-3 15:19
我没学过生物化学这一块。感觉问的都是QC比较基础的。  详情 回复 发表于 2023-5-3 15:15
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药徒
发表于 2023-5-3 15:07:19 | 显示全部楼层
细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡后的产物,是一种热源,与血液接触会导致人体发烧?所以注射相关需要检测。细菌内毒素的首要影响因素是环境、设备的洁净度。所以注射制剂生产。都有洁净度的要求。(我就知道那么多了哈哈哈哈哈)

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感谢老师,但是我还想了解其他的,比如什么物质影响TOC,什么影响电导率……等等。超标对注射液、人体的影响等等。  详情 回复 发表于 2023-5-3 15:14
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药生
 楼主| 发表于 2023-5-3 15:14:35 来自手机 | 显示全部楼层
酒酿汤圆 发表于 2023-5-3 15:07
细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡后的产物,是一种热源,与血液接触会导致人体发烧?所以注射相关需要检测。细 ...

感谢老师,但是我还想了解其他的,比如什么物质影响TOC,什么影响电导率……等等。超标对注射液、人体的影响等等。

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什么会影响TOC这取决于你检测TOC的原理,比如:GE的TOC仪采用的原理是TOC=总碳-无机碳,那么就很明显任何含碳元素的物质(如:微生物、各种有机试剂甚至挥发到空气中的有机物)都会影响TOC,另外因为空气中含有二氧化  详情 回复 发表于 2023-5-8 17:50
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药生
 楼主| 发表于 2023-5-3 15:15:10 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-5-3 13:28
你问的问题,其实还是非常难回答的问题

我没学过生物化学这一块。感觉问的都是QC比较基础的。
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药士
发表于 2023-5-3 15:19:16 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-5-3 13:28
你问的问题,其实还是非常难回答的问题

这个帖子问题太多了。
我问一个吧,为啥水的pH小于7.0呢?

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有二氧化碳溶于水,偏酸性了  详情 回复 发表于 2023-5-4 08:11
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药士
发表于 2023-5-3 16:02:32 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-5-3 13:28
你问的问题,其实还是非常难回答的问题

注射用水标准pH5.0~7.0
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药徒
发表于 2023-5-3 16:36:56 | 显示全部楼层
注射用水电导率主要与溶液的阴阳离子浓度有关,一般呈正相关,也就是为什么纯化水阶段水处理中:树脂吸附,EDI电离等等目的就是为了降低离子浓度,从而让电导率降低。TOC(总有机碳)个人觉得与有机物(必含碳)含量以及微生物有关。
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药生
发表于 2023-5-4 08:11:00 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-5-3 15:19
这个帖子问题太多了。
我问一个吧,为啥水的pH小于7.0呢?

有二氧化碳溶于水,偏酸性了
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药师
发表于 2023-5-4 08:59:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 wzzz2008 于 2023-5-4 09:23 编辑

质量标准项目的制订,考虑的,大多是两个因素,一个是安全性,一个是有效性。
有效性,常见的有含量(剂量的准确性,和有效性是直接相关的),鉴别(这个很好理解,不是一个东西,当然不是一个效果)。
安全性,涉及的就比较广了,有的是直接的,有的是间接的。
直接的安全性指标,比如你说的不溶性微粒,重金属,微生物限度/无菌,其他的如特定杂质控制等等,之所以我把它归为直接的安全性指标,是因为这类检测物的本身,就是有安全隐患的。
间接的安全性指标,就是说这类物质本身,可能没有什么危害,但可以作为产品安全性的指示。比如,注射用水的总有机炭,反映了注射用水的总杂质水平。电导率,反映了总离子水平,等等。这些离子或杂质,不一定是直接有害的,但可以反映处理效果,其他如原料药的总杂,不一定都是直接有害的,但总杂控制了,已知的和未知的有害杂质,自然也就降下来了。另外,比如口服固体的阳性检测大肠,不是说大肠杆菌有多危险,事实上除了特定菌株在特定位置出现,大多都是无害的(不然也不会在人体内广泛存在了),之所以检测大肠,是因为它是肠道菌群的污染指示菌,检测它可以很好的反映产品是不是受到污染。
当然,并不是所有项目都可以简单的划到其中之一的。比如,内毒素,是热源的一部分,本身会引起发热,同时,也可侧面反映总的热源水平。所以,既是直接安全性指标,也是间接安全性指标,同样的,鉴别,也是一样,是这个东西,安全性是已知的,但不是这个东西,按照这个东西的剂量和用法,就不一定是安全的。


个人意见,供参考

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感谢老师解答~  详情 回复 发表于 2023-5-4 12:27
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药徒
发表于 2023-5-4 09:17:13 | 显示全部楼层
因为最终产物是作用于人的,为什么订这些指标,肯定是考虑到多少含量不会引起副作用
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药生
 楼主| 发表于 2023-5-4 10:59:29 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2023-5-4 12:27:23 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-5-4 08:59
质量标准项目的制订,考虑的,大多是两个因素,一个是安全性,一个是有效性。
有效性,常见的有含量(剂量 ...

感谢老师解答~
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药徒
发表于 2023-5-4 16:03:24 | 显示全部楼层
细菌内毒素的本质是脂多糖

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在补充完整一下:细菌内毒素,英文称作Endotoxin,是G-菌细胞壁个层上的特有结构,内毒素为外源性致热原,它可激活中性粒细胞等,使之释放出一种内源性热原质,作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素的主要化学成  详情 回复 发表于 2023-5-4 16:12
头像很好看  发表于 2023-5-4 16:10
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药徒
发表于 2023-5-4 16:12:56 | 显示全部楼层
1445114 发表于 2023-5-4 16:03
细菌内毒素的本质是脂多糖

在补充完整一下:细菌内毒素,英文称作Endotoxin,是G-菌细胞壁个层上的特有结构,内毒素为外源性致热原,它可激活中性粒细胞等,使之释放出一种内源性热原质,作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。

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老师你还能分析分析其他的吗,比如 微生物限度与细菌内毒素  详情 回复 发表于 2023-5-4 16:21
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药生
 楼主| 发表于 2023-5-4 16:21:58 | 显示全部楼层
1445114 发表于 2023-5-4 16:12
在补充完整一下:细菌内毒素,英文称作Endotoxin,是G-菌细胞壁个层上的特有结构,内毒素为外源性致热原 ...

老师你还能分析分析其他的吗,比如 微生物限度与细菌内毒素
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药徒
发表于 2023-5-4 16:29:39 | 显示全部楼层
分享一份技术文件与你,慢慢研究一下:国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)https://www.cde.org.cn/yzxpj/news/viewInfoCommon/c89c89a91dda6c7209a3e55f0750fe13

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谢谢  详情 回复 发表于 2023-5-4 18:13
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药生
 楼主| 发表于 2023-5-4 18:13:37 | 显示全部楼层
1445114 发表于 2023-5-4 16:29
分享一份技术文件与你,慢慢研究一下:国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性 ...

谢谢                                 
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发表于 2023-5-4 22:19:34 | 显示全部楼层
药典上有标准

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老师,知道药典标准和方法,但是不清楚这个前面的溯源~  详情 回复 发表于 2023-5-4 22:20
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药生
 楼主| 发表于 2023-5-4 22:20:22 | 显示全部楼层

老师,知道药典标准和方法,但是不清楚这个前面的溯源~
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