临床评价对比器械

Wendy0919 · 发表于 2024-1-2 17:41:51

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请教大家，对比器械（进口二类）注册证已经过期了，还能作为同品种对比器械吗？该产品现在变更为国内代理人注册，且型号已变化。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-2 20:39:42

产品还在有效期内吗？

似水鸭 · 发表于 2024-1-2 20:52:44

如果在有效期内没有召回和不良事件，可以对比

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TiAmoe1o · 发表于 2024-1-3 09:03:25

可以对比的，问题不大，毕竟上市过证明他的一些安全有效性是得到验证的。

Eliah8 · 发表于 2024-1-3 09:57:09

不能，亲身经历，老师那边差不到对比产品的续证，会要求你更换对比产品。

Wendy0919 · 发表于 2024-1-3 10:31:26

Eliah8 发表于 2024-1-3 09:57
不能，亲身经历，老师那边差不到对比产品的续证，会要求你更换对比产品。

对比产品后来更换型号，由原来代理公司注册了，是不是也不能证明是同一个产品？代理公司是国外公司在国内开办的

松鼠妹妹 · 发表于 2024-1-3 13:57:25

本帖最后由柳柳p3n 于 2024-1-3 14:12 编辑

可以选择它作为对比器械的。但是要注意这个器械到期了没有续证的原因是什么。是不是在上市期间发生了严重的不良事件导致的退市，那这种情况下就证明这款产品在设计研发是有重大缺陷的，我们就不适合把它作为对比器械。到期了没有续证，我们在做同品种临床评价的时候，是需要补充一些对比测试和动物实验的，这种情况下是需要采购竞品的。如果竞品退市了，还能不能采购到，？或者如果能采购到的话，有没有过期？这些都是需要考虑的。

松鼠妹妹 · 发表于 2024-1-3 14:00:25

我在想：你们对比产品后来更换型号，由原来代理公司注册了，怎样说明和原来的是同一产品呢？

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