工艺验证稳定性需要做几批

study888888 · 发表于 2024-1-4 15:43:36

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公司有一产品，需要生产场地转移及产量扩大，需要重新做工艺验证，请问稳定性考察只是需要做第一批还是三批都需要？有法规依据吗？

栗子7 · 发表于 2024-1-4 15:45:00

3批

rulai · 发表于 2024-1-4 15:49:36

至少3批。

明月清风7706 · 发表于 2024-1-4 15:50:44

最好连续3批，看下变更指导原则，自己评估一下。

Sony · 发表于 2024-1-4 16:27:14

都涉及工艺验证了，当然3批了

2912741082 · 发表于 2024-1-4 16:31:00

涉及三批

抗争少年 · 发表于 2024-1-4 16:36:37

工艺验证至少连续3批，稳定性考察至少1批吧，好像指南里有说

逸水流光 · 发表于 2024-1-4 16:45:27

场地转移3批，稳定性根据你变更类别确定批次。
场地转移和产量扩大应该分开做吧。

Luciferiqx · 发表于 2024-1-5 08:16:59

工艺验证做3批，稳定性试验的话根据你变更的类型，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》进行

大风起兮A · 发表于 2024-1-5 08:21:12

这个法规上没有明文规定。一般常理是三批

youranzide · 发表于 2024-1-5 08:42:07

工艺验证做3批，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》进行

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-1-5 09:31:48

实践经验告诉我，准备工艺验证的时候要按照至少4批，基本上3批次还是不保险的，总会出各种各样的问题的。

CHLuo8 · 发表于 2024-1-9 12:13:35

需要做三批

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-9 12:20:05

一般都是三批

幸福时分 · 发表于 2024-1-11 17:17:02

一般都是三批

山之水 · 发表于 2024-1-11 17:22:56

至少3批或当然3批是没有依据的，法规可是说了，有的情况1批也可以的

A，王钰 · 发表于 2024-1-12 13:16:22

至少3批一般来说3批看不了太多东西

某某克 · 发表于 2024-1-15 18:25:13

看变更指导原则啊，这个不用看都是至少3批

[质量保证QA] 工艺验证稳定性需要做几批