设备确认

涵飞子zpn · 发表于 2024-1-9 08:24:05

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因某一品种生产少，设备确认只做了一批，后面生产其他品种，进行后二批的确认可以吗。还是同一品种必须连续做三批，那样的话，是不是每个品种都需要做设备确认呢。有什么文件规定吗

验证管理YYDS · 发表于 2024-1-9 08:38:25

工艺验证就是确保所有设备设施生产出合格的产品，设备确认做3次，确保它能合规。你为什么选只有一个批次的做，不知道做那经常用到生产的吗？

可爱的飞龙 · 发表于 2024-1-9 08:45:04

设备确认是设备确认，工艺验证是工艺验证

near · 发表于 2024-1-9 08:46:12

风险评估时会从产量、参数考虑使用哪个品种做PQ，不是你想用哪个就用哪个的

开心小子dqp · 发表于 2024-1-9 08:53:44

这种情况通常是评估生产工艺最复杂的做3批，然后其他品种各做一批

战战兢兢业业 · 发表于 2024-1-9 09:07:05

设备确认是设备确认，工艺验证是工艺验证。而且用哪个品种是评估得出来的

大兴西北！ · 发表于 2024-1-9 09:25:02

设备确认跟产品生产少有啥关系？工艺验证同步进行PQ？实在不行用模拟介质做呗

涵飞子zpn · 发表于 2024-1-9 17:15:56

验证管理YYDS 发表于 2024-1-9 08:38
工艺验证就是确保所有设备设施生产出合格的产品，设备确认做3次，确保它能合规。你为什么选只有一个批次的 ...

因为该设备生产的品种批次都比较少，所以很难找到连续三批的产品来做。

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-1-9 21:54:04

为什么不一批做三次呢？

涵飞子zpn · 发表于 2024-1-10 09:15:42

勺子爱西瓜发表于 2024-1-9 21:54
为什么不一批做三次呢？

一般确认、验证都是做三批吗，

[确认&验证] 设备确认