IIb类器械CE认证时，首次认证想更改了主要性能指标是否需补充临床?

nishuodedoudui

IIb类器械CE认证时，首次认证想更改了主要性能指标是否需补充临床?
如题，激光类设备，国内注册的时候输出功率是50W，并且做了临床，CE注册的时候老板想将输出功率提升到100W,其他均无变化，想问下是否需要补充临床试验？还是说补充文献资料说明也可以？

winchetan

有办法可以证明到，50到100的变化对临床结果没影响，当然，这个也还算好办吧，因为这个是属于基本性能、基本安全的变化了吧，重新进行相关的注册型检应该问题不大，相关的基本性能、安全与50的时候作出一个对比，没大问题就没事了，但是你已经超出1倍，如果这个是产品最重要的性能，那还是有点难办，只能看你们评估的结果是否有说服力。

zwq8866

肯定要临床啦，你这个输出功率50-100W是最主要的治疗功能。

韬略医服

具体问题具体分析，仅仅一个功率50W变更成100W，也不清楚设备的临床性能有哪些变化，这个真不好判断

helen2021

激光类的，你这输出功率指的是激光的输出功率咩？
如果是的话肯定要临床的。

nishuodedoudui

韬略医服 发表于 2024-1-29 09:27
具体问题具体分析，仅仅一个功率50W变更成100W，也不清楚设备的临床性能有哪些变化，这个真不好判断

好，请问这种情况一般需要分析哪些参数呢？
设备有两种波长，一种波长用来切割一种波长用来凝固止血，用来切割的功率完全没变，用来凝固止血的波长输出功率从50W上升至100W
其他参数均不变

nishuodedoudui

包子君 发表于 2024-1-29 10:01
如果是激光输出功率那肯定得做。。等于你产品的性能参数完全发生变化了，不光是补临床，具体的性能检测啥的 ...

是激光最大输出功率，设备有两种波长，一种波长用来切割一种波长用来凝固止血，凝固止血的输出功率从50W上升至100W，不想做临床的话，可以用动物实验代替吗

amily5618

我感觉只要涉及到 产品性能参数的变化，估计都不简单，咨询药监吧

Victor9735

通常IIb植入才需要做临床试验，你们可以先尝试走同品种比对，走不通就只能临床试验了。最好能提供说明书，方便确认。