病毒去除/灭活验证

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-2-1 15:48:14

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如题，请问一下，药局指出说应该切实完成生产工艺的病毒去除/灭活验证工作。
那么目前我们国内的相关技术指南有更新版本吗？
大家谁能给提示一下呢

松鼠妹妹 · 发表于 2024-2-1 15:56:01

拐角1 · 发表于 2024-2-1 16:02:27

国内主要参考2个文件《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》和《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》，对病毒灭活/去除的要求的2个节点，IND和BLA的阶段要求也不一样。其中在病毒的选择、工艺选择以及工艺重复性这三个点比较关键。

wolaichaziliao · 发表于 2024-2-1 17:04:24

不知道2020版药典三部能否帮到你

松鼠妹妹 · 发表于 2024-2-1 17:07:36

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-2-2 07:59:03

多谢各位的文件支持

[质量保证QA] 病毒去除/灭活验证