如何判断是不是体外诊断医疗设备？

阅读模式 · 发表于 2024-2-4 11:11:24

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一类有源，送第三方检测，检测依据电器安全GB4793.1-2007,电磁兼容GB18268.1，如果是体外诊断医疗设备，电磁兼容还要做GB18268.26.，如何判定是否属于IVD医疗设备？一类产品目录里也没写

匿名 *发表于 2024-2-4 11:12:16* · 发表于 2024-2-4 11:12:16

本帖最后由匿名于 2024-2-4 11:17 编辑

不懂就问，小的先谢谢各位看官了

winchetan · 发表于 2024-2-4 11:18:06

主要是看你设备的预期用途，是用于检测还是手术或其它。

匿名 *发表于 2024-2-4 11:20:07* · 发表于 2024-2-4 11:20:07

winchetan 发表于 2024-2-4 11:18
主要是看你设备的预期用途，是用于检测还是手术或其它。

主要用于病理分析前样本的处理比如，样本固定，切片等

汪玉 · 发表于 2024-2-4 11:20:14

产品功能用途没法确认吗，怎么会不能判断

winchetan · 发表于 2024-2-4 11:27:23

匿名者发表于 2024-2-4 11:20
主要用于病理分析前样本的处理比如，样本固定，切片等

其实这个不属于诊断性质了，你们在写技术要求时，不要体现诊断这些，就是用于固定和切割，不涉及到其它用途就好

amily5618 · 发表于 2024-2-4 13:02:24

技术要求里的预期用途完全和分类目录里一致，所以不会体现诊断功能

汪玉 · 发表于 2024-2-4 14:22:03

GB18268.26里面有定义，看看和自己的产品对不对的上吗，实在不知道评审或检验所咨询一下，体外诊断医疗设备invitro diagnostic medicalequipment用于诊断疾病或其他用途,包括确定健康状况,以便治疗、减缓疼痛、医治或预防疾病的仪器和装这类仪器和装置主要用于收集、准备和检查取自人体的样本。

蔡丽FF · 发表于 2024-2-4 14:28:50

目录22临床检验

amily5618 · 发表于 2024-2-4 15:01:54

汪玉发表于 2024-2-4 14:22
GB18268.26里面有定义，看看和自己的产品对不对的上吗，实在不知道评审或检验所咨询一下，体外诊断医疗设备 ...

非常感谢

amily5618 · 发表于 2024-2-4 15:02:20

蔡丽FF 发表于 2024-2-4 14:28
目录22临床检验

非常感谢

影月殇琉璃 · 发表于 2024-2-4 15:50:32

看4793的适用范围

amily5618 · 发表于 2024-2-4 15:57:31

影月殇琉璃发表于 2024-2-4 15:50
看4793的适用范围

谢谢

huwei15526 · 发表于 2024-2-4 16:54:49

根据GB4793.1-2007，这个应该不算。图片里应该可以这么理解，应该是d，属于附件设备

amily5618 · 发表于 2024-2-4 17:05:08

huwei15526 发表于 2024-2-4 16:54
根据GB4793.1-2007，这个应该不算。图片里应该可以这么理解，应该是d，属于附件设备

感谢

大风起兮A · 发表于 2024-2-5 08:03:04

可以咨询下相关机构

amily5618 · 发表于 2024-2-5 10:30:34

大风起兮A 发表于 2024-2-5 08:03
可以咨询下相关机构

感谢

Victor9735 · 发表于 2024-2-18 13:31:37

有说明书吗，主要看用途，可以加个好友，发我确认一下

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