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欧盟委员会近期发布了延迟IVD(体外诊断)产品的合规要求的提议,并对医疗器械的欧洲数据库EUDAMED提出逐步推出的计划。欧盟委员会建议在完成所有六个模块之前,将EUDAMED的某些模块设为强制性。
原计划,只有在完成并验证所有六个模块后,EUDAMED才会成为强制性要求(根据2017/745号规例(MDR)第34条和2017/746号规例([color=var(--weui-LINK)][url=]IVDR[/url])第30条)。
这六个模块包括: 1. [color=var(--weui-LINK)][url=]UDI[/url]/设备 2. 参与者 3. 通知机构/证书 4. 市场后监测和警戒 5. 市场监管 6. 临床调查/性能研究
其中三个模块已经发布供自愿使用。然而,最后一个模块——临床调查/性能研究似乎存在一些问题。
EUDAMED模块 提前成为强制性要求
欧盟委员会提议修改MDR和IVDR,要求EUDAMED的模块提前成为强制性要求(从2025年底开始)。
已经提供了UDI/器械、参与者和通知机构/证书模块供自愿使用的版本,但使用受限。参与者模块在2020年12月发布,制造商、欧洲授权代表和进口商可以在申请单一注册号码(SRN)后在EUDAMED中注册。2021年10月,器械注册(UDI/器械)和通知机构/证书模块开始投入使用。UDI/器械模块应该能够透明地显示在欧盟市场上可用的器械及其制造商。UDI/器械模块最终应该会取代成员国的数据库,但目前制造商似乎仍在将其设备注册到国家数据库而不是EUDAMED中。
市场监管模块(仅用于成员国共享监管活动)和市场后监测和警戒模块预计将于2024年第二季度完成。欧盟委员会预计临床调查和性能研究模块将在2026年第三季度之前开始运行。
某些设备供应中断的义务
如果该提议被欧洲议会和理事会接受并采纳,已准备就绪的模块将逐步成为强制要求。模块将在欧盟公报中公告日期后的六个月内成为强制要求(根据MDR第34(3)条和IVDR第123(3)条)。
该提议影响所有需要使用EUDAMED的相关方。制造商将需要开始准备在EUDAMED中输入设备数据。当EUDAMED的注册要求开始适用时,国家注册要求将终止。这一切都旨在确保卫生保健的连续性并提升透明度。
该提议在MDR和IVDR中增加了一项新的条款,即第10a条,要求预见到自己的IVD或医疗器械供应中断的制造商必须通知受影响的成员国,以及直接供应该设备的经济运营者和医疗保健/专业人员。欧盟委员会旨在通过这一提议的实施避免卫生保健的中断。
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