受委生产企业应该准备什么？

hnlhqa · 发表于 2024-2-26 08:03:56

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本帖最后由人间_四月天于 2024-2-26 08:47 编辑

别人委托我们生产，进行生产许可证变更的话，需要做哪些工作，时间需要多久啊，谢谢

鹏wu54ml44 · 发表于 2024-2-26 08:22:32

是否涉及生产种类变更？
委托生产质量协议是否按要求签订？
相关技术文件是否全部完成转移并做验证？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-26 08:22:33

时间原则上和你们自己注册差不多

如果技术资料是他们提供的，还要考虑多加些沟通的损耗。

工作内容和自己开发产品一样的，还多了和他们沟通相关的记录。

hnlhqa · 发表于 2024-2-26 08:39:25

luknqqnuq1 发表于 2024-2-26 08:22
时间原则上和你们自己注册差不多

如果技术资料是他们提供的，还要考虑多加些沟通的损耗。

好的，知道了，谢谢

hnlhqa · 发表于 2024-2-26 08:43:42

鹏wu54ml44 发表于 2024-2-26 08:22
是否涉及生产种类变更？
委托生产质量协议是否按要求签订？
相关技术文件是否全部完成转移并做验证？

涉及生产种类变更，还没签质量协议，是想先了解下工作的复杂程度。技术文件转移还没到那个程度。

AUTOZAI · 发表于 2024-2-26 09:16:37

接受委托生产，体考是避免不了的，按照医疗器械GMP的要求梳理你们公司的质量管理体系。

目前可以参考的规范指导文件《医疗器械委托生产质量协议编制指南》

hnlhqa · 发表于 2024-2-26 09:37:19

AUTOZAI 发表于 2024-2-26 09:16
接受委托生产，体考是避免不了的，按照医疗器械GMP的要求梳理你们公司的质量管理体系。

目前可以参考的 ...

好的，谢谢