求助雾化器注册

Jessica_ · 发表于 2024-2-26 11:51:38

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请教各位大佬，雾化器国内注册，看了医用雾化器注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见稿，大致了解了一下，压缩式雾化器主要是检GB 9706.1-2020安规,YY9706.102-2021电磁兼容，YY 9706.111-2021家用,YY/T 9706. 106-2021可用性，GB/T 14710-2009。
YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备雾化系统和组件这个标准2023.5.1实施的，这个现在必须要检吗？目前好像没有几家检测所能检的。
另外，如果配件咬嘴和面罩直接买有证的是不是就不需要做生物相容性标准呀？

玉屏山的那一边 · 发表于 2024-2-26 13:14:12

不懂帮顶，看楼下回复

juiceloveapple · 发表于 2024-2-26 14:17:52

你说的这些都要做的我目前在做一个网式雾化器的没有做可用性这部分的目前还在检测买有证的面罩是可以豁免生物相容性的

Jessica_ · 发表于 2024-2-27 09:06:36

juiceloveapple 发表于 2024-2-26 14:17
你说的这些都要做的我目前在做一个网式雾化器的没有做可用性这部分的目前还在检测买有证的面罩是可以 ...

请问下，贵司检测也做了YY/T1743-2021吗？

juiceloveapple · 发表于 2024-2-27 09:11:39

Jessica_ 发表于 2024-2-27 09:06
请问下，贵司检测也做了YY/T1743-2021吗？

没有做只是 9706.1 102 还有 111 最后你说的那两项都没做还在检测中

Jessica_ · 发表于 2024-2-27 09:48:35

juiceloveapple 发表于 2024-2-27 09:11
没有做只是 9706.1 102 还有 111 最后你说的那两项都没做还在检测中

好的，谢谢您！

秉煜 · 发表于 2024-2-29 15:47:18

本帖最后由秉煜于 2024-2-29 15:50 编辑

1743不检验大概率会被发补，建议检验，可以联系上海所，那边可以承检。耗材要考虑下18562，现有有证的产品生物学评价不一定有做这个，也建议找审评先咨询下。

艾贝德 · 发表于 2024-2-29 16:23:47

按最新标准检最好。医疗器械新标准实施后会要求变更相关。配件需要做生物相溶性评价

艾贝德 · 发表于 2024-2-29 16:24:15

需要注册咨询服务可以找我

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-3-8 17:44:50

秉煜发表于 2024-2-29 15:47
1743不检验大概率会被发补，建议检验，可以联系上海所，那边可以承检。耗材要考虑下18562，现有有证的产品 ...

大佬，压缩式雾化器YY/T 1743是必做的，耗材的18562是ISO嘛（我查了下GB和YY应该都不是），我们只做国内市场的话也要做18562吗，只做国内YY/T 1743是必做吗

zjbreaking · 发表于 2024-3-19 21:53:02

楼主找到检测机构了嘛？我们家雾化器这几个标准资质都有的，欢迎联系胡工13157402247

来自安卓APP客户端

zjbreaking · 发表于 2024-3-19 21:54:26

哈秋～是大鸽子发表于 2024-03-08 17:44
大佬，压缩式雾化器YY/T 1743是必做的，耗材的18562是ISO嘛（我查了下GB和YY应该都不是），我们只做国内市场的话也要做18562吗，只做国内YY/T 1743是必做吗

呼吸管路要检ISO18562，欢迎垂询13157402247

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秉煜 · 发表于 2024-3-25 12:56:40

哈秋～是大鸽子发表于 2024-3-8 17:44
大佬，压缩式雾化器YY/T 1743是必做的，耗材的18562是ISO嘛（我查了下GB和YY应该都不是），我们只做国内 ...

ISO 18562,新版的GB/T16886.1里面有提到的，也有国内版本的，但是后面的3个试验引用的还是国际标准。找着做就行。

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