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注册单元划分

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药徒
发表于 2024-3-5 11:10:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,二类磨头类产品,镜下用和非镜下用可以作为一个注册单元吗!
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药师
发表于 2024-3-5 11:49:34 | 显示全部楼层
可以呀,你直接按镜下的做,镜下能做,非镜下的肯定能做呀
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药生
发表于 2024-3-5 13:14:34 | 显示全部楼层
有指导原则
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-5 16:33:16 | 显示全部楼层

哪个知道原则!
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药生
发表于 2024-3-5 16:36:22 | 显示全部楼层

《医疗器械注册单元划分指导原则》
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药生
发表于 2024-3-5 16:38:00 | 显示全部楼层
AaronNie 发表于 2024-3-5 16:36
《医疗器械注册单元划分指导原则》

有用的话右边点个药学专业认可的❤么
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-5 16:39:15 | 显示全部楼层
AaronNie 发表于 2024-3-5 16:38
有用的话右边点个药学专业认可的❤么

能不能给个建议呀!
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-5 16:39:44 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-3-5 11:49
可以呀,你直接按镜下的做,镜下能做,非镜下的肯定能做呀

这个是不是算使用范围不一样

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你按镜下的做,使用的时候镜下非镜下都可以用了  详情 回复 发表于 2024-3-6 08:30
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药师
发表于 2024-3-6 08:30:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 MDHAN 于 2024-3-6 08:31 编辑
龙卡罗特 发表于 2024-3-5 16:39
这个是不是算使用范围不一样

你按镜下的做,使用的时候镜下非镜下都可以用了
为啥要明确镜下非镜下,给自己找事情
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-7 15:19:10 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-3-6 08:30
你按镜下的做,使用的时候镜下非镜下都可以用了
为啥要明确镜下非镜下,给自己找事情

非镜下是不能通过内窥镜工作通道的!

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你做的时候都是镜下的,至于医生要不要用在镜下,那是他的事情。 除非你的产品,镜下和非镜下有明确的差异。 回过头来,这个也是注册单元划分的基本原则,你的魔头在镜下使用和非镜下使用的时候,产品的特征  详情 回复 发表于 2024-3-7 15:58
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药师
发表于 2024-3-7 15:58:05 | 显示全部楼层
龙卡罗特 发表于 2024-3-7 15:19
非镜下是不能通过内窥镜工作通道的!

你做的时候都是镜下的,至于医生要不要用在镜下,那是他的事情。

除非你的产品,镜下和非镜下有明确的差异。


回过头来,这个也是注册单元划分的基本原则,你的魔头在镜下使用和非镜下使用的时候,产品的特征会有明显的不同,这个时候才回去考虑不是同一个注册单元。
或者,你一定要明确某些型号规格是镜下, 某些不是
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-7 16:14:47 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-3-7 15:58
你做的时候都是镜下的,至于医生要不要用在镜下,那是他的事情。

除非你的产品,镜下和非镜下有明确的 ...

一种是带稳定器的,一种是不带稳定器的,这种的算明显差异吗!

点评

这个要问你自己,我只能给出一个思路。 具体怎么做,要你自己抉择,别人给不了帮助  详情 回复 发表于 2024-3-7 16:34
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药师
发表于 2024-3-7 16:34:26 | 显示全部楼层
龙卡罗特 发表于 2024-3-7 16:14
一种是带稳定器的,一种是不带稳定器的,这种的算明显差异吗!

这个要问你自己,我只能给出一个思路。

具体怎么做,要你自己抉择,别人给不了帮助
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